ایزو 13485.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند.

این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی درراه اخذ استاندارد CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود:

  • احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد.
  • الزامات قانونی را رعایت کند.
  • انتظارات مشتریان را برآورده نماید.
  • تاثیر مثبت خود را در زنجیره تامین حفظ و مشاهده کند.

این استاندارد از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ قادر هستید تنها با انجام .یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.

با دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.

مولف مهندس زهابی ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶

جهت دانلود، آموزش و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید.

مطالب مرتبط

ایزو 13485.ایزو 13485.

فنی مهندسی زهابی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485  09166970576 ایزو ۱۳۴۸۵ این استاندارد بین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می کند که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین

دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485.دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485.

1.  هدف هدف از تدوين دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه ایزو 13485 نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2.    دامنه کاربرد 3.    مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4.   

مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکیمبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و

دانلودنظام نامه کیفیت ایزو 13485.دانلودنظام نامه کیفیت ایزو 13485.

دانلود نظام نامه کیفیت  نظام نامه کیفیت مستندی میباشد که نقشه راه سازمان را از تمامی جهات کیفی، فنی و … بصورت مختصر شرح می دهد. برای دانلود نسخه اصلی به دانلود استاندارد زهابی مراجعه کنید. جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576 

ایزو 13485.ایزو 13485.

مهندس زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان  09166970576 در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی هستند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر روزه از سازمان