مهندس زهابی

الزامات تجهیزات پزشکی

الزامات تجهیزات پزشکی چیست و چطور می توانیم آنها را دریافت کنیم؟

در پاسخ به این سوال به بررسی الزاماتی که در خصوص کسب و کارهای مربوط به تجهیزات پزشکی باید دریافت کنید، می پردازیم.

چک لیست الزامات اساسی برای تجهیزات پزشکی

این چک لیست مجموعه ای از الزامات است که به منظور ارزیابی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تهیه شده است.
این چک لیست از دو بند الزامات عمومی و الزامات خاص تجهیز پزشکی تشکیل شده است که برای ممیزی این چک لیست نیاز به اطلاعاتی است تا بتوان ثابت کرد تجهیز پزشکی مربوطه با این الزامات اساسی تطابق دارد سوال پیش امده در این مرحله این است که این امر چگونه اثبات میشود ؟
تمامی این الزامات با استفاده از استاندارد ها , آزمون ها , یا شرایط شبیه سازی شده قابل اثبات میباشند که میبایست قبل از آن الزامات قانونی مرتبط با آنها رعایت شود تا مورد تایید و اعتبار باشند که به طور خلاصه میتوان موارد زیر را مورد بررسی قرار داد
1- الزام قانونی برای اخذ استاندارد بین المللی ISO13485:2016 برای سیستم مدیریت کیفیت حوزه تجهیزات پزشکی
2- الزامات قانونی برای اخذ استانداردهای مرتبط با محصولات حوزه تجهیزات پزشکی

نحوه استخراج استاندارد ها و الزامات تجهیزات پزشکی

همه ی محصولات برای اثبات ایمنی و عملکرد خود دارای استانداردهای گوناگونی هستند.این استاندارد ها به طور کلی به سه گروه زیر تقسیم می شوند:
استاندارد های بین المللی
استاندارد های ملی
استاندارد های منطقه ای
حال برخی از مراجع معتبر برای استخراج الزامات قانونی تجهیزات پزشکی را بررسی می کنیم.

اداره کل تجهیزات پزشکی ایران

اولین و معتبرترین مرجع برای تجهیزات پزشکی , الزامات قانونی ادره کل تجهیزات پزشکی میباشد که در این مورد طی دو دستورالعمل زیر این الزامات اجباری برای تجهیزات پزشکی را ارائه کرده است :
– حداقل الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی-اطلاعیه شماره 11
– استانداردهای الزامی و الزامات فنی

سازمان ملی استاندارد ایران

سازمان ملی استاندارد ایران یکی دیگر از مراجع معتبر است که لیستی از استاندارد های ملی اجباری محصولات را به طور کلی ارائه کرده است که میتوان با جستجوی نام کالای پزشکی در بخش لیست استانداردهای ملی ، استاندارد مرتبط با کالای پزشکی را به دست آورد.

– استاندارد بین المللی IEC

این استاندارد ,استانداردهای بین‌المللی کلیهٔ فن‌آوری های مرتبط با الکترونیک و الکتریسیته را تهیه و منتشر می‌کند که برای تجهیزات پزشکی الکتریکی میتواند یک مرجع مورد تایید باشد .

– استاندارد های بین المللی ISO

این استاندارد بین المللی علاوه بر سیستم های مدیر کیفیت میتواند مرجع خوبی برای تمامی محصولات از جمله تجهیزات پزشکی نیز باشد به عنوان مثال :
برای تست حساسیت زدایی میتوان به ISO10993-10 رجوع کرد و یا برای آزمون سمیت سلولی میتوان مرجع معتبر را ISO10993-5 قرار داد .
لازم به ذکر است تمامی گزارش آزمون ها برای اثبات ادعای استانداردهای اخذ شده تجهیز پزشکی مربوطه میبایست توسط آزمایشگا های همکار مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ( برای همان حیطه کاربرد scope ) انجام شود.

– سایر استاندارد های منطقه ای و ملی در جهان

در بعضی از مواقع با تایید کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی میتوان از دیگر استاندارد های جهانی برای تایید ایمنی و عملکرد محصول خود استفاده کنیم مثلا
استاندارد ملی آمریکا ASTM
استاندارد منطقه های EN
استاندارد مرکز تخصصی AAPM

اگر محصول ما دارای هیچ یک از استانداردهای ذکر شده درمطالب بالا نبود طی یک روند خود اظهاری و اعلام به اداره کل تجهیزات پزشکی و نظر کارشناس مربوطه میتوان روش های دیگری را جهت اثبات اصول ایمنی و عملکرد محصول خود انتخاب کرد . به عنوان مثال ارزیابی های بالینی و یا تدوین استاندارد های کارخانه.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09166970576 مهندس زهابی تماس حاصل نمایید.