ایزو۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی ,استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد
هدف و دامنه : هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد . مراجع : --- تعاريف : --- اقدامات : مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي…
1. هدف هدف از نگارش اين دستورالعمل تشريح نحوه برنامه ريزي توليد بصورت هفتگي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين دستورالعمل شامل مديريت عامل، توليد، انبار و فروش، بازاريابي مي باشد. 3. مسئوليت ها مديريت عامل مديريت عامل مسئوليت تصويب برنامه توليد شرکت را به عهده دارد. واحد…
هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و…
دانلود مستندات ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد. ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي اطلاعات…
نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1. هدف رويه هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2. دامنه رويه…
ایزو 13485 چیست؟ دانلود مستندات ایزو13485 .ایزو 13485. در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی…
1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. …
دانلود رایگان مستندات ایزو 13485 جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و…
ایزو13485 سیستم های مدیریت کیفیت الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است. این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است. این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN…
استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. جهت مشاوره ایزو 13485، آموزش ایزو 13485، دانلود ایزو 13485 با ما تماس بگیرید مهندس زهابی 09166970576 جهت دانلود پکیج…
مهندس زهابی ثبت شرکت ، تکنیکال فایل ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی های هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و…
فنی مهندسی زهابی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485 09050913818 و 09166970576 ایزو ۱۳۴۸۵ این استانداردبین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می نماید که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین و…
مهندس زهابی ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ و دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳…
الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفی. نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع.…
ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد. اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر…
هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵. هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از…
آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ انجام شده : برخی از بزرگترین تغییرات در نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از : • استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی آن. •…
فنی مهندسی زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تهران ، سبلان جنوبی 09050913818 و 09166970576 استاندارد ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. که در…
مهندس زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان 09050913818 و 09166970576 در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی می باشند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر…
فنی مهندسی زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 09050913818 و 09166970576 این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین تولید نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و…
مزایای اخذ ایزو :۱۳۴۸۵ برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با لزامات باشد از سال ۲۰۰۳ زمانی که ایزو ۱۳۴۸۵ اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF)…
این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون…
Overview of ISO 13485 - Medical Device Quality Management System Requirements For Medical Device Many people in the medical device industry do not know much more about quality systems than that they are required. This article provides an overview of medical device quality systems and then describes generally the…
فنی مهندسی زهابی آموزش اخذ مشاوره ایزو 13485 ، تکنیکال فایل 09166970576 و 09050913818 ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی: ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و نشان دادن توانایی خود در…
ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production,…
ISIRI 13485
25% تخفیف مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه…
استاندارد مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی iso 13485 این استاندارد کاملا با استاندارد مدیریت کیفیت هماهنگ و الزامات خاص تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در آن دیده شده است. : برای چه سازمان هایی کاربرد دارد ٫ شرکت هایی که مشغول تولید و توزیع تجهیزات پزشکی می باشند و…
استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی…
معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند…
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی و خدمات علم پزشکی در قرن ۲۰ و۲۱ پیشرفت فوق العاده داشته, قسمت عمده این پیشرفت به علت پیشرفت سریع تکنولوژی و اختراع تجهیزات پزشکی پیشرفته می باشد تجهیزات پزشکی جزو حساس ترین ابزارهایی می باشند که جان و…
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات…
ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد. ایزو ۱۳۴۸۵ با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ شامل…
استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است…
۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی…
https://zahabi-co.ir ۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵, توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده…
استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند…
ISO 13485 استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش…
