هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟
هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد.
الزامات داخلی استقرار ایزو ۱۳۴۸۵
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده است.
بدون داشتن این پروانه وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی نموده و مدیرعامل آن تا ۶ ماه زندان محکوم می شود.
همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی بخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه می کند.
