ایزو 13485.

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ به منظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل می کند.

فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد.

همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵:

 .ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵

· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

· تآمین خواستهای GMP در صنایع

· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

مزایای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵:

  • حمایت و نگهداری زندگی
  • تعیین اهداف واحد برای سازمان
  • افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
  • صرفه جویی در هزینه وزمان
  • بهبود مستمر
  • افزایش بهره وری
  • هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
  • ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
  • ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
  • استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی

مطالب مرتبط

ایزو 13485.ایزو 13485.

۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵, توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی،

نگهداری و تعمیرات درایزو 13485.نگهداری و تعمیرات درایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 1. هدف ایزو 13485 هدف از نگارش این دستورالعمل تشریح نحوه نگهداری و تعمیرات ماشین آلات و تجهیزات موجود در شرکت می باشد. 2. دامنه کاربرد ایزو 13485 دامنه کاربرد این دستورالعمل شامل نگهداری و تعمیرات کلیه ماشین آلات تولیدی می باشد.

ایزو 13485.ایزو 13485.

استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است

بند1 ایزو 13485.بند1 ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. بند1 ایزو 13485 کلیات ایزو 13485 (ویرایش 2016 یا iso 13485:2016) 1-0 کلیات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی

گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی.گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی.

معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم.برای گرفتن ایزو 13485، دو

فرم خرید تجهیزات پزشکی.فرم خرید تجهیزات پزشکی.

فرم خرید تجهیزات پزشکی چیست؟ فرم خرید تجهیزات پزشکی شامل نام شرکت در سربرگ، نام ماده خریداری شده، مشخصات فروشنده و غیره می باشد. فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی شرایط زیر را دارا باشد. 1- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی طبق سند تکنیکال فایل تائید شده آماده شود. 2- فرم