این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین تولید نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله
سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست های مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد.
تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است مکمل الزامات فنی مشخص شده برای محصول
پذیرش سیستم مدیریت کیفیت می بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان باشد طراحی و بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر اهداف ویژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآیند های بکار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد . در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات بوجود آید .
وسایل پزشکی از تنوع گسترده ای برخوردار است و برخی الزامات خاص در ایناستاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی که نام برده شده کاربرد
مبنای ایزو ۱۳۴۸۵ رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت است .هر گونه فعالیتی که دروندادها را دریافت و آنها را تبدیل به بروندادها کند ر ا می توان
بعنوان یک فرآیند در نظر گرفت
برای کارکرد اثر بخش سازمان فعالیت های متعدد مرتبط بهم باید شناسایی شده ومدیریت شود
غالبا برونداد یک فرآیند مستقیما درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .بکار گیری سیستمی از فرآیند ها در درون یک سازمان همراه با م شخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها رویکرد فرآیندی نامیده می شود .
این استاندارد ملی در عین استقلال بر پایه استاندارد ایران ایزو ۹۰۰۱تدوین شده است
