ایزو13485.

ایزو13485 سیستم های مدیریت کیفیت  الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است.

این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است.

این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 (هر دو 1997) ، ایزو13485 (1996 و 2003) و ISO 13488 (همچنین 1996) منتشر شده برتری دارد.

نسخه فعلی ایزو۱۳۴۸۵ در تاریخ ۱ مارس ۲۰۱۶ منتشر شد.

مطالب مرتبط

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل درآمد بالای این صنعت طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه بیافتند همان طور که می دانید

بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 0-3 رویکرد فرایندی. ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مبتنــی بــر رویکــرد فراینــدی در مدیریــت کیفیــت مــی باشــد. هرفعالیتــی کــه درونــدادی را بــه برونــدادی تبدیــل نمایــد ، مــی توانــد بــه عنــوان یــک فراینــد درنظــر گرفتــه شــود. غالبــاً ، بروندادهــای یــک فراینــد مســتقیما دروندادهــای فراینــد

ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485.ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485.

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1.    هدف رويه ایزو 13485 هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2.   

مستندات ایزو13485.مستندات ایزو13485.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو

دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485.دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485.

1.  هدف هدف از تدوين دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه ایزو 13485 نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2.    دامنه کاربرد 3.    مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4.