ایزو 13485.

ایزو 13485. post thumbnail image

صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر مانند ایزو 13485 است
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است.
در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها و قوانین بپردازند. قبل از ورود به بازارهای جدید یا قبل از سفارش مشتری دریافت گواهینامه نیاز است. ایزو ۱۳۴۸۵ اکنون شالوده تمام الزامات قانونی است.
کسب ایزو به سازمان ها در این بخش شدیدا قانون مند کمک خواهد کرد. قصد سازمان ها چه عملکرد بین المللی و یا توسعه منطقه ای باشد، ایزو ۱۳۴۸۵ کمک می کند تعهد خود نسبت به کیفیت را به مشتریان و قانون گذاران نشان دهد.
سنجش تضمین می کند تاثیر گذاری پروسه ها پیوسته چک شود. و موقعیتی فراهم می شود تا از قوانین ناخواسته و غافلگیر کننده اجتناب بشود. کسب این گواهینامه باعث بهبود عملکرد کلی می شود، شک را از بین می برد و فرصت های بیشتری را در بازار فراهم می کند.

مزایای ایزو :

• گواهینامه ایزو توسط مشتریان سازمان، توزیع کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می شود.
• اکثر تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت این گواهینامه به آنها در حصول آن کمک می کند.
• سنجش های مرتب ما به سازمان ها کمک می کند به نظارت و ارتقا سیستم مدیریت و پروسه ها بپردازند. این کار قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را افزایش می دهد، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می کند و عملکرد مالی را افزایش می دهد

 

مطالب مرتبط

ایزو 13485.ایزو 13485.

  تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری

بازنگزی مدیریت ایزو 13485 پزشکی.بازنگزی مدیریت ایزو 13485 پزشکی.

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي ایزو 13485 منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي

ایزو 13485.ایزو 13485.

۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید: هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی،

ایزو 13485

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد ایزو 13485 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد

گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی.گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی.

معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم.برای گرفتن ایزو 13485، دو