ایزو 13485.

 

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطرA، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند

ISO 13485 – ” تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی” یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد  ISO 13485به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه
ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند، می توانند گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

مطالب مرتبط

بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 0-3 رویکرد فرایندی. ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مبتنــی بــر رویکــرد فراینــدی در مدیریــت کیفیــت مــی باشــد. هرفعالیتــی کــه درونــدادی را بــه برونــدادی تبدیــل نمایــد ، مــی توانــد بــه عنــوان یــک فراینــد درنظــر گرفتــه شــود. غالبــاً ، بروندادهــای یــک فراینــد مســتقیما دروندادهــای فراینــد

ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485.ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485.

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1.    هدف رويه ایزو 13485 هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2.   

ایزو 13485

اخذ ایزو 13485.اخذ ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. اخذ گواهینامه ایزو 13485 معتبر شرایط گرفتن گواهینامه ایزو13485 اخذ مدرک ایزو 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی 09166970576 گواهینامه ایزو 13485 گواهینامه ایزو، مدرک  ISO، مدرک معتبری میباشد کارفرمایان همچنین مدیران سازمانها، موسسات خصوصی، شرکتها حتی کسب وکار کوچک جهت پیشرفت امور کاری

معرفی ایزو 13485.معرفی ایزو 13485.

معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند

ایزو 13485 تجهیزات پزشکی.ایزو 13485 تجهیزات پزشکی.

ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد.ایزو ۱۳۴۸۵ با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ شامل برنامه ،

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. مشاوره ایزو 13485 چگونه انجام می شود در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ،

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید

ایزو 13485.ایزو 13485.

۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ توضیح: بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید: هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی،