ایزو 13485.

ایزو 13485

مهندس زهابی

اخذ ، مشاوره ، آموزش ایزو 13485 کوتاه ترین زمان

09166970576

جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید

مقدمه :

فهرست عناوین مستندات ایزو 13485

مقدمه
کلیات01
توضیح مفاهیم02
رویکرد فرایندی03
ارتباط با iso 900104
سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی05
دامنه1
منابع اصلی2
واژگان وتعاریف3
هشدار توصیه ای3-1
نماینده مجاز3-2
ارزیابی بالینی3-3
شکایت3-4
توزیع کننده3-5
تجهیزپزشکی کاشتنی3-6
واردکننده3-7
برچسب گذاری3-8
دوره عمر3-9
تولیدکننده3-10
تجهیز پزشکی3-11
خانواده تجهیز پزشکی3-12
ارزیابی عملکرد3-13
مراقبت پس از عرضه به بازار3-14
محصول3-15
محصول خریداری شده3-16
ریسک3-17
مدیریت ریسک3-18
سیستم محافظ استریل3-19
تجهیزات پزشکی استریل3-20
سیستم مدیریت کیفیت4
الزامات عمومی4-1
الزامات مستندسازی4-2
کلیات4-2-1
نظام نامه کیفیت4-2-2
پرونده تجهیز پزشکی4-2-3
کنترل مدارک4-2-4
کنترل سوابق4-2-5
مسئولیت مدیریت5
تعهد مدیریت5-1
مشتری مداری5-2
خط مشی کیفیت5-3
طرح ریزی5-4
اهداف کیفیت5-4-1
طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت5-4-2
مسئولیت ها ، اختیارات وارتباطات5-5
مسئولیت و اختیار5-5-1
نماینده مدیریت5-5-2
ارتباطات داخلی5-5-3
بازنگری مدیریت5-6
کلیات5-6-1
درونداد بازنگری5-6-2
برونداد بازنگری5-6-3
مدیریت منابع6
تامین منابع6-1
منابع انسانی6-2
زیرساخت6-3
محیط کاری و کنترل آلودگی6-4
محیط کاری6-4-1
کنترل آلودگی6-4-2
تحقق محصول7
طرح ریزی تحقق محصول7-1
فرایندهای مرتبط با مشتری7-2
تعیین الزامات مرتبط با محصول7-2-1
بازنگری الزامات مربوط با محصول7-2-2
ارتباط7-2-3
طراحی و توسعه7-3
کلیات7-3-1
طرح ریزی طراحی و توسعه7-3-2
دروندادهای طراحی و توسعه7-3-3
بروندادهای طراحی و توسعه7-3-4
بازنگری طراحی و توسعه7-3-5
تصدیق طراحی و توسعه7-3-6
صحه گذاری طراحی و توسعه7-3-7
انتقال طراحی و توسعه7-3-8
کنترل تغییرات طراحی و توسعه7-3-9
پرونده های طراحی وتوسعه7-3-10
خرید7-4
فرایند خرید7-4-1
اطلاعات خرید7-4-2
تصدیق محصول خریداری شده7-4-3
تولید و ارائه خدمات7-5
کنترل تولید و ارائه خدمات7-5-1
پاکیزگی محصول7-5-2
فعالیت های نصب7-5-3
فعالیت های خدماتی7-5-4
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی استریل شده7-5-5
صحه گذاری فرایندهای تولید و ارئه خدمات7-5-6
الزامات ویژه برای صحه گذاری فرایندهای استریل و سیستم محافظ استریل7-5-7
شناسایی7-5-8
ردیابی7-5-9
کلیات7-5-9-1
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی کاشتنی7-5-9-2
دارایی مشتری7-5-10
نگهداری محصول7-5-11
کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری7-6
اندازه گیری ، تحلیل وبهبود8
کلیات8-1
پایش و اندازه گیری8-2
بازخورد8-2-1
رسیدگی به شکایت8-2-2
گزارش به نهادهای قانون گذار8-2-3
ممیزی داخلی8-2-4
پایش و اندازه گیری فرایندها8-2-5
پایش و اندازه گیری محصول8-2-6
کنترل محصول نامنطبق8-3
کلیات8-3-1
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پیش ازسال8-3-2
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده بعد ازسال8-3-3
بازکاری8-3-4
تحلیل داده8-4
بهبود8-5
کلیات8-5-1
اقدام اصلاحی8-5-2
اقدام پیشگیرانه8-5-3

مطالب مرتبط

دانلود متن فارسی ایزو 13485.دانلود متن فارسی ایزو 13485.

 سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است

دانلود فرم های مواد اولیه (bom) ایزو 13485.دانلود فرم های مواد اولیه (bom) ایزو 13485.

مهندس زهابی آموزش ، مشاوره ، اخذ ایزو 13485 جهت دانلود و آموزش تکمیل فرم های مواد اولیه (Bom) ایزو 13485 به سایت زهابی دانلود مراجعه کنید. زهابی دانلود – دانلود فایل (zahabi-co.ir) تمامی فایل ها و فرم های ایزو 13485 پزشکی هر هفته توسط تیم مهندس زهابی بروزرسانی میشود

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی

روش اجرائي كنترل آلودگي محيط در ایزو 13485.روش اجرائي كنترل آلودگي محيط در ایزو 13485.

 روش اجرائي كنترل آلودگي محيط  اینجا محل درج جداول ویرایش ورژن های مستندات ایزو 13485 *   امضا جدول فوق، به معني دريافت، پذيرش و لازم الاجرا بودن اين سند و فرمهاي مربوطه مي باشد هدف و دامنه روش اجرایی کنترل آلودگی محیط در ایزو 13485 : هدف از تدوين اين

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. مشاوره ایزو 13485 چگونه انجام می شود در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ،

ایزو 13485.ایزو 13485.

استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است

معرفی ایزو 13485.معرفی ایزو 13485.

معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند