ایزو 13485

ایزو 13485

مهندس زهابی

اخذ ، مشاوره ، آموزش ایزو 13485 کوتاه ترین زمان

09166970576

جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید

مقدمه :

فهرست عناوین مستندات ایزو 13485

مقدمه
کلیات01
توضیح مفاهیم02
رویکرد فرایندی03
ارتباط با iso 900104
سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی05
دامنه1
منابع اصلی2
واژگان وتعاریف3
هشدار توصیه ای3-1
نماینده مجاز3-2
ارزیابی بالینی3-3
شکایت3-4
توزیع کننده3-5
تجهیزپزشکی کاشتنی3-6
واردکننده3-7
برچسب گذاری3-8
دوره عمر3-9
تولیدکننده3-10
تجهیز پزشکی3-11
خانواده تجهیز پزشکی3-12
ارزیابی عملکرد3-13
مراقبت پس از عرضه به بازار3-14
محصول3-15
محصول خریداری شده3-16
ریسک3-17
مدیریت ریسک3-18
سیستم محافظ استریل3-19
تجهیزات پزشکی استریل3-20
سیستم مدیریت کیفیت4
الزامات عمومی4-1
الزامات مستندسازی4-2
کلیات4-2-1
نظام نامه کیفیت4-2-2
پرونده تجهیز پزشکی4-2-3
کنترل مدارک4-2-4
کنترل سوابق4-2-5
مسئولیت مدیریت5
تعهد مدیریت5-1
مشتری مداری5-2
خط مشی کیفیت5-3
طرح ریزی5-4
اهداف کیفیت5-4-1
طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت5-4-2
مسئولیت ها ، اختیارات وارتباطات5-5
مسئولیت و اختیار5-5-1
نماینده مدیریت5-5-2
ارتباطات داخلی5-5-3
بازنگری مدیریت5-6
کلیات5-6-1
درونداد بازنگری5-6-2
برونداد بازنگری5-6-3
مدیریت منابع6
تامین منابع6-1
منابع انسانی6-2
زیرساخت6-3
محیط کاری و کنترل آلودگی6-4
محیط کاری6-4-1
کنترل آلودگی6-4-2
تحقق محصول7
طرح ریزی تحقق محصول7-1
فرایندهای مرتبط با مشتری7-2
تعیین الزامات مرتبط با محصول7-2-1
بازنگری الزامات مربوط با محصول7-2-2
ارتباط7-2-3
طراحی و توسعه7-3
کلیات7-3-1
طرح ریزی طراحی و توسعه7-3-2
دروندادهای طراحی و توسعه7-3-3
بروندادهای طراحی و توسعه7-3-4
بازنگری طراحی و توسعه7-3-5
تصدیق طراحی و توسعه7-3-6
صحه گذاری طراحی و توسعه7-3-7
انتقال طراحی و توسعه7-3-8
کنترل تغییرات طراحی و توسعه7-3-9
پرونده های طراحی وتوسعه7-3-10
خرید7-4
فرایند خرید7-4-1
اطلاعات خرید7-4-2
تصدیق محصول خریداری شده7-4-3
تولید و ارائه خدمات7-5
کنترل تولید و ارائه خدمات7-5-1
پاکیزگی محصول7-5-2
فعالیت های نصب7-5-3
فعالیت های خدماتی7-5-4
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی استریل شده7-5-5
صحه گذاری فرایندهای تولید و ارئه خدمات7-5-6
الزامات ویژه برای صحه گذاری فرایندهای استریل و سیستم محافظ استریل7-5-7
شناسایی7-5-8
ردیابی7-5-9
کلیات7-5-9-1
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی کاشتنی7-5-9-2
دارایی مشتری7-5-10
نگهداری محصول7-5-11
کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری7-6
اندازه گیری ، تحلیل وبهبود8
کلیات8-1
پایش و اندازه گیری8-2
بازخورد8-2-1
رسیدگی به شکایت8-2-2
گزارش به نهادهای قانون گذار8-2-3
ممیزی داخلی8-2-4
پایش و اندازه گیری فرایندها8-2-5
پایش و اندازه گیری محصول8-2-6
کنترل محصول نامنطبق8-3
کلیات8-3-1
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پیش ازسال8-3-2
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده بعد ازسال8-3-3
بازکاری8-3-4
تحلیل داده8-4
بهبود8-5
کلیات8-5-1
اقدام اصلاحی8-5-2
اقدام پیشگیرانه8-5-3
برچسب‌ها: