ایزو 13485 pdf.

ایزو 13485 pdf. post thumbnail image

ایزو 13485 pdf

متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵ pdf ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 ) استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند .

ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است که با ایزو 9001:2008 مطابقت دارد.

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 )

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق می شود.

مهندس زهابی

اخذ ایزو 13485 در کوتاهترین زمان

پشتیبانی : 09166970576

مطالب مرتبط

شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE.شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE.

ایزو تجهیزات پزشکی تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB)  به

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید

اصول اساسی ایزو 13485 چیست ؟.اصول اساسی ایزو 13485 چیست ؟.

اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟ دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین

پیاده سازی ایزو 13485پیاده سازی ایزو 13485

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید گواهینامه ایزو ، گواهی نامه ایزو ، مدرک  ISO  ، مدرک معتبری میباشد کارفرمایان همچنین مدیران سازمانها ، موسسات خصوصی ، شرکتها حتی کسب وکار کوچک جهت پیشرفت امور کاری خود همچنین تقابل باهم صنفی بدنبال شرایطی هستند تابتوانند درمسیر پیشرفت قرارگرفته

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی.اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی.

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه  در محصول نهايي كاربرد دارد . چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و

ایزو 13485.ایزو 13485.

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش دوباره قرار گرفت در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد. اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ایزو 13485 ویرایش 2016 دو آیتم اساسی برای شرکت های تجهیزات پزشکی. شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می