ایزو 13485 چیست ؟.

ایزو 13485 چیست ؟. post thumbnail image

ایزو از اتحاد دو سازمان فدراسیون بین المللی انجمن های استاندارد ملی و کمیته هماهنگی استاندارد سازمان ملل متحد (UNSCC) تشکیل شده است.
در سال 1946 بیش از 25 کشور در مؤسسه مهندسان عمران در لندن ملاقات کردند تا یک سازمان بین المللی جدید ایجاد کنند که هدف آن «تسهیل هماهنگی و هماهنگی بین المللی استانداردهای صنعتی» بود. از این پس، سازمان های جدید ISO در ماه فوریه 1947 عملیات خود را آغاز کردند. ISO کلمه از ISOS یونان به معنای “برابر” مشتق شده است.اگر قصد اخذ گواهینامه ایزو و یا آشنایی با این گواهینامه را دارید با ما تا انتهای این مقاله همراه باشید.

همانطور که سازمان بین المللی استاندارد برای زبان های مختلف به صورت متفاوتی ترجمه می شد تصمیم گرفته شد که ایزو نام اختصاری کوتاه برای سازمان ISO باشد.امروز ایزو به کنفدراسیون نمایندگان بیش از 150 کشور تبدیل شده است و بیش از 16500 استاندارد های بین المللی را منتشر کرده است. آنها به صورت منظم ملاقات می کنند تا استاندارد های مدیریت جدید تری را توسعه دهند.

می توانید برای اطلاعات بیشتر نیز به مقاله مزایای اخذ ایزو مراجعه نمایید.

انواع گواهینامه های ایزو کدامند ؟

گواهینامه های ایزو انواع مختلفی دارند و هر کدام برای سازمان یا صنف خاصی صادر می شوند. برخی از گواهینامه های ایزو عمومی بوده و برای تمامی سازمان ها و شرکت ها قابل استفاده است اما برخی دیگر از ایزو ها اختصاصی هستند و برای سازمان های خاصی امکان صدور آنها وجود دارد ، مانند گواهینامه ایزو 13485 که مختص شرکت های تولید یا توزیع کننده تجهیزات پزشکی است.

به طور کلی شرکت ها و سازمان های زیادی هستند که از اخذ گواهینامه ایزو سود خواهند برد و برای آنها انواع ایزو های عمومی و اختصاصی وجود دارد ، انواع گواهینامه های ایزو قابل صدور نیز به شهر زیر است :

• گواهینامه ایزو شرکتهای خدماتی

• کارخانه های تولیدی

• شرکتهای پیمانکاری

• صنایع غذایی

• مراکز آموزشی

• مراکز درمانی

• رستورانها

• هتل ها

• نشریات

• صنعت نفت و گاز

• آزمایشگاهها

• صنایع معدنی

• شرکتهای تبلیغاتی

• شرکتهای ساختمانی

• صنایع کامپیوتری

• صنعت خودرو

رویه صدور گواهینامه ایزو چگونه است ؟

برای صدور گواهینامه و اخذ ایزو ، مراحل و اقدامات مشخصی باید انجام گیرد.

مراحل اخذ ایزو :

1- دریافت فرم فعالیت، ارسال بروشور صدور گواهینامه ایزو، ارسال APP بررسی صحت پرسشنامه (پرسشنامه ، بروشور، کد NACE)

2- اپلیکیشن دریافت شده و بازنگری قرارداد، بررسی دامنه (کنترل قرارداد)

3- ارسال برآورد هزینه 3 ساله صدور ایزو و قرارداد (برآورد هزینه)

4- دریافت قرارداد امضا شده، برنامه ممیزی جهت صدور و اخذ گواهینامه ایزو ، انتخاب ممیز و پکیج مستندات (تیم ممیزی)

5- بازنگری مستندات، ممیزی مرحله اول، گزارش اولیه (فرم های ممیزی)

اقدامات اصلاحی

6- برنامه ریزی ممیزی مرحله دوم ، هماهنگی تاریخ ممیزی با ممیزان و مشتری (فرم های تیم ممیزی و مدارک ممیزی)

7- گزارش ممیزی (گزارش اقدامات اصلاحی و مشاهدات)

اقدامات اصلاحی

8- بررسی فایل صدور ایزو توسط مدیر صدور (شامل اپلیکیشن، بازنگری مستندات، بازنگری قرارداد، انتصاب ممیزین، یادداشت ممیزان، اقدامات اصلاحی، گزارش ممیزی و شواهد و …) – (لیست تامین کنندگان و شرایط گواهی کردن)

9- صدور گواهینامه ایزو

10- برنامه ریزی 3 سال مراقبتی (تاریخ مراقبتی)

11- پیشنهاد مجدد برای قرارداد جدید و برنامه ممیزی جهت اخذ گواهینامه ایزو

نگهداری گواهینامه ایزو

گواهینامه ایزو برای دوره 3 ساله در صورت وجود شرایط زیر نگهداری خواهد شد:

الف – در ممیزی مراقبتی سالانه این اطمینان حاصل شود که کلیه الزامات سیستم مدیریت کیفیت رعایت میشود.

ب – تاریخ ممیزی مراقبتی سال اول نباید بیشتر از 12 ماه از ممیزی مرحله دوم صدور اولیه ایزو باشد.

ج – کلیه عدم انطباق های مشاهده شده در ممیزی مراقبتی بسته شده باشد و نتیجه آن برای ZAHABI راضی کننده باشد.

د – ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت انجام شده باشد و هیچ مساله بررسی نشده ای باقی نمانده باشد.

ه – مشتری باید سوابق شکایات را نگه دارد و اقداماتی جهت رفع این شکایات صورت گرفته باشد.

تعلیق و ابطال گواهینامه ایزو

در شرایط زیر گواهینامه ایزو تعلیق خواهد شد :

الف – شکست در نگهداری الزامات سیستم مدیریت کیفیت

ب – عدم انجام برنامه ممیزی

ج – عدم انجام اقدامات اصلاحی مناسب در طول ممیزی مراقبتی یا ارزیابی مجدد

د – هرگونه سو استفاده از گواهینامه و لوگوی ZAHABI

ه – عدم انطباق در شرایط صدور گواهینامه ایزو

مرجع صدور باید تعلیق گواهینامه ایزو را به اطلاع مشتری برساند و درصورت کنسل شدن نیز باید گواهینامه به ZAHABI برگردانده شود و هیچگونه استفاده ای از لوگو و گواهینامه ایزوی تعلیق شده نشود.

تعلیق ، خروج و یا کاهش دامنه گواهینامه ایزو

شرکت گواهی کننده ایزو باید در موارد زیر گواهینامه را تعلیق کند:

• سازمان گواهی شده به طور جدی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را اجرا و نگهداری نکرده باشد.

• سازمان اجازه انجام ممیزی مراقبتی را به ZAHABI ندهد.

• سازمان داوطلبانه خواهان تعلیق باشد.

شرکت گواهی کننده که مشتری از آن جا اقدام به اخذ گواهینامه ایزو نموده است می بایست مشتری را آگاه کند که در شرایط تعلیق نمی تواند از گواهینامه ایزو خود استفاده کند و همچنین باید وضعیت تعلیق را در دسترس عموم قرار دهد.در صورتیکه مشتری در مدت زمان تعیین شده توسط ZAHABI دلایل تعلیق گواهینامه را رفع نکند گواهینامه ابطال و یا دامنه آن کاهش خواهد یافت.

شرکت گواهی کننده باید در شرایطی که بخشی از الزامات مرتبط با یک دامنه اجرا نشده است، دامنه شمول را کاهش دهد و مشتری نباید هیچگونه استفاده و یا تبلیغی در آن دامنه مورد نظر داشته باشد.

در صورت ابطال گواهینامه ایزو صادر شده، مشتری حق استفاده و یا تبلیغ گواهینامه را ندارد و شرکت گواهی کننده باید وضعیت هر گواهینامه اعم از تعلیق، ابطال و یا کاهش دامنه شمول را به اطلاع عموم برساند.

افزایش دامنه شمول

هنگامی که مشتری درخواست افزایش دامنه شمول را می دهد شرکت گواهی کننده باید از صلاحیت و اجرای کلیه الزامات مرتبط با دامنه جدید اطمینان حاصل کند و بعد از انجام ممیزی و قبول درخواست، گواهینامه ایزو جدیدی شامل دامنه جدید برای مشتری صادر نماید.

افزایش دامنه ممکن است در زمان ممیزی مراقبتی و ممیزی ویژه انجام شود. هنگامی که مشتری مایل به ادامه نگهداری گواهینامه خود نباشد، گواهینامه اش فقط تا آخرین ممیزی مراقبتی انجام شده، دارای اعتبار است و کنسل شدن گواهینامه نیز از آخرین تاریخ ممیزی مراقبتی می باشد. در پایان جهت اخذ گواهینامه ایزو مورد نیاز خود می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.

مطالب مرتبط

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل  محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده

مراحل ثبت شرکت.مراحل ثبت شرکت.

مقدمه در صفحه ثبت شرکت توضیح ساده ای در مورد مراحل ثبت شرکت داده ایم تا شما را در جریان کلیت کار ثبت قرار دهیم. اما در این نوشته سعیمان را بر این قرار داده ایم که مراحل ثبت شرکت را با جزئیات بیشتر برایتان توضیح داده تا به شما کمک کنیم

ثبت شرکت تجهیزات پزشکیثبت شرکت تجهیزات پزشکی

در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل

استانداردهااستانداردها

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی می باشد. استاندارد ISO 13485:2016 شبیه ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. این سیستم

تهیه تکنیکال فایل.تهیه تکنیکال فایل.

تهیه تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه تکنیکال فایل انجام می شودتهیه تکنیکال فایل محصول همان طرح

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور