بند 2 ایزو 13485 ویرایش 2016 شفاف سازی مفاهیم (iso 13485:2016).

برای دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ کلیک کنید.

بند ۲-۰ شفاف سازی مفاهیم

در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد.

  • هنگامــی کــه الزامــی از طریــق عبــارت «در مــوارد مقتضــی» مطــرح مــی گــردد، مقتضــی تلقــی مــی شــود مگــر ایــن کــه ســازمان بتوانــد خــاف آنــرا توجیــه نمایــد. یــک الــزام در صورتیکــه بــرای مــوارد زیــر ضــروری باشــد ، مقتضــی در نظــر گرفتــه میشــود :
  • برآورده سازی الزامات توسط محصول
  • انطباق با الزامات مقرراتی قابل کاربرد
  • انجام اقدام اصلحی توسط سازمان
  • مدیریت کردن ریسک ها توسط سازمان
  • هنگامــی کــه واژه «ریســک» بــه کار مــی رود، کاربــرد ایــن واژه در دامنــه شــمول ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، بــه الزامــات ایمنــی یــا عملکــردی تجهیــزات پزشــکی یــا بــرآورده ســازی الزامــات قانونــی اجرائــی، مربــوط میشــود.
  • هنگامــی کــه الزم اســت یــک الــزام مــدون شــود ، عــاوه بــر مســتند ســازی میبایســت اســتقرار اجــرا و نگهــداری نیــز گــردد .
  • هنگامــی کــه واژه «محصــول» اســتفاده مــی شــود، مــی توانــد معنــی «خدمــت» را نیــز بدهــد. محصــول بعنــوان برونــداد یــا الــزام مــورد نظــر بــرای یــک مشــتری یــا هــر برونــداد حاصــل از فراینــد پدیــدآوری محصــول، بــکار میــرود .
  • هنگامــی کــه واژه «الزامــات مقرراتــی» اســتفاده مــی شــود، در برگیرنــده الزامــات هــر قانــون قابــل کاربــرد بــرای کاربــر ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مــی شــود )از قبیــل مقــررات ، آئیــن نامــه هــا ، احــکام یــا دســتورالعمل هــا(. کاربــرد واژه «الزامــات مقرراتــی» بــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت و ایمنــی یــا عملکــرد تجهیــز پزشــکی محــدود میگــردد .

در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، عناویــن لفظــی زیــر اســتفاده مــی شــود:

  • باید : نشاند هنده یک الزام است.
  • بایستی : نشاند هنده یک توصیه است.
  • امــکان پذیــر اســت: نشــاند هنــده یــک اجــازه

اســت.

  • مــی توانــد ، نشــاند هنــده یــک احتمــال یــا قابلیــت اســت.

اطلعاتــی کــه بعنــوان «یــادآوری » مشــخص شــده اســت، یــک راهنمــا جهــت درک یــا شــفاف ســازی الــزام مربوطــه مــی باشــد.

مترجم : مهندس زهابی

مطالب مرتبط

مستندات ایزو13485.مستندات ایزو13485.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو

بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 0-3 رویکرد فرایندی. ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مبتنــی بــر رویکــرد فراینــدی در مدیریــت کیفیــت مــی باشــد. هرفعالیتــی کــه درونــدادی را بــه برونــدادی تبدیــل نمایــد ، مــی توانــد بــه عنــوان یــک فراینــد درنظــر گرفتــه شــود. غالبــاً ، بروندادهــای یــک فراینــد مســتقیما دروندادهــای فراینــد

دانلود فرم های مواد اولیه (bom) ایزو 13485.دانلود فرم های مواد اولیه (bom) ایزو 13485.

مهندس زهابی آموزش ، مشاوره ، اخذ ایزو 13485 جهت دانلود و آموزش تکمیل فرم های مواد اولیه (Bom) ایزو 13485 به سایت زهابی دانلود مراجعه کنید. زهابی دانلود – دانلود فایل (zahabi-co.ir) تمامی فایل ها و فرم های ایزو 13485 پزشکی هر هفته توسط تیم مهندس زهابی بروزرسانی میشود

دانلود متن فارسی ایزو 13485.دانلود متن فارسی ایزو 13485.

 سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

دانلود مستندات ایزو 13485 تیم مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور آمادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود در وبسایت ما تماس بگیرید

دریافت ایزو 13485.دریافت ایزو 13485.

دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ حساسیت اهمیت دریافت ایزو 13485 دستگاه های پزشکی چون از لحاظ مصرف با حساسیت بالایی استفاده می شوند.و همچنین چون با جان انسان ها سروکار دارند. و در شرایطی که دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت نامنطبق آماده می شوند و می توانند وضعیت

ISO 13485 استاندارد.ISO 13485 استاندارد.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی