تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

جهت دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی روی متن کلیک کنید

نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید.

پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست به اداره کل تجهیزات پزشکی تحویل دهند. این موضوع از سال  1387 (اولین حضور اقای دکتر رضا مسائلی در اداره کل تجهیزات پزشکی) الزامی گردید و تا کنون نیز ادامه داشته است. برخلاف اینکه در بسیاری از سازمان ها این سند یکبار تهیه شده و در بایگاین قرار داده می شود ، پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) یک سند زنده بایستی به حساب آید. زنده بودن این سند به  دلیل بهبود های دائمی است که بایستی در محصول رخ دهد

در گذر زمان ایرادات محصول پزشکی رفع می گردد، روش های تولید ارتقا می یابند و یا ریسک ها و اقدامات کنترلی آن بهبود مییابند؛ فلذ انیاز است تا مستندات مربوطه به پرونده فنی محصول ( تکنیکال فایل )به روزرسانی گردد مهمترین سر فصل های مربوط به پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) به شرح ذیل می باشد.

شرح وسیله پزشکی شامل:

  1. نام محصول
  2. کلاس خطر
  3. UMDNS
  4. برچسب و مدارک همراه
  5. جدول استانداردهای محصول
  6. چارت فرآیندهای تولید
  7. دستورالعملها
  8. فرم اظهارنامه تطابق
  9. فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان
  10. تصدیق و صحه گذاری
  11. مدیریت ریسک
  12. برنامه جامع اعتبار سنجی
  13. تدوین و پیاده سازی متون مشاوره ای و راهنما
  14. ارزیابی تامین کنندگان
  15. استریل
  16. Post Market Surveillance
  17. دستورالعمل چگونگی انجام خریدها و ثبت قراردادها
  18. دستورالعمل چگونگی ثبت فرآیندها و بایگانی
  19. شناسایی،رهگیری و ردیابی محصول
  20. طراحی تجهیز پزشکی
  21. فعالیت و تمیز کاری اتاق تمیز
  22. و …

جهت آشنایی با روال های کاری اداره کل تجهیزات و نحوه تهیه پرونده فنی محصول تکنیکال فایل (Technical File) مورد نیاز برای اخذ پروانه ساخت / مجوز تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی تماس بگیرید.

جهت مشاوره برای نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اخذ پروانه ساخت / مجوز تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

مطالب مرتبط

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم درثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی.تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم درثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات

نمونه تکنیکال فایلنمونه تکنیکال فایل

جهت دانلود نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به وبسایت زیر رجوع کنید. https://download.zahabi-co.ir ردیف نام سند نوع سند مرجع 1 چک لیست مستندات فنی ( Technical File ) چک لیست اداره کل تجهیزات پزشکی   2 تکنیکال فایل آتل کشش پا (Traction Splint) نمونه تکنیکال فایل —–   3 تکنیکال

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکیوظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. هر واحد تولیدی/وارد کننده/ توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف

دانلود تکنیکال فایلدانلود تکنیکال فایل

دانلود مستندات تکنیکال فایل دانلود روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده با معیارهای کنترل کیفی محصول می باشد. جهت دانلود فایل اصلی تماس بگیرید 09166970576 مهندس زهابی مشاور ایزو و تکنیکال فایل.

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید

اخذ مجوز تجهیزات پزشکیاخذ مجوز تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند. ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. با این اصطلاح DME که طیف