تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟.

تکنیکال فایل تجهیزات  پزشکی چیست ؟. post thumbnail image

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟ تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران شنیده می شود . مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید.

تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از اعلام کارشناسان اداره ،  تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی بر اساس فرمت اعلام شده می باشد.

هدف از تدوین

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد، در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس این دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه بکنند .

نحوه تدوین

البته در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند .

5s چیست ؟

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که پرونده فنی که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

در خصوص تهیه تکنیکال فایل برای محصول خود نیاز به مشاوره دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم.

شماره پشتیبانی مستقیم : ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶

مطالب مرتبط

نمونه تکنیکال فایلنمونه تکنیکال فایل

جهت دانلود نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به وبسایت زیر رجوع کنید. https://download.zahabi-co.ir ردیف نام سند نوع سند مرجع 1 چک لیست مستندات فنی ( Technical File ) چک لیست اداره کل تجهیزات پزشکی   2 تکنیکال فایل آتل کشش پا (Traction Splint) نمونه تکنیکال فایل —–   3 تکنیکال

تکنیکال فایل نمونهتکنیکال فایل نمونه

واقعا تکنیکال فایل نمونه چیست؟ جهت دانلود مستندات ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کلیک کنید. تکنیکال فایل نمونه برای شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی پیش میاید حالا تکنیکال فایل نمونه، به چه درد شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی میخورد ؟ نمونه تکنیکال فایل، برای افراد یا شرکت هایی

دستورالعمل ردیابی محصول تجهیزات پزشکی.دستورالعمل ردیابی محصول تجهیزات پزشکی.

Identification and traceability Procedure روش اجرايي شناسايي و رديابي محصول فهرست مندرجات: 1…………………………… هدف رويه 4 2…………………………… دامنه رويه 4 3…………………………… مسئوليت ها 4 4…………………………… روش انجام كار 5 5…………………………… مستند سازي.. 5 6…………………………… مدارك ذيربط.. 6 هدف رويه هدف از تدوين اين رويه، حصول اطمينان از ارتباط صحيح محصول

تکنیکال فایل.تکنیکال فایل.

برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، مرحله تشکیل تکنیکال فایل است در مقاله های بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود تیم مهندس زهابی از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی تکنیکال فایل از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است

تهیه تکنیکال فایل.تهیه تکنیکال فایل.

تکنیکال فایل چیست ؟ تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است

اخذ مجوز تجهیزات پزشکیاخذ مجوز تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند. ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. با این اصطلاح DME که طیف