تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ post thumbnail image

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

مهندس زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی :

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند.

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول، از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان و…

و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 what is medical device technical file

A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page

برای اطلاع از چگونگی تهیه تکنیکال فایل با مدیریت وب سایت تماس بگیرید.

ما به شما کمک میکنیم تکنیکال فایل تان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 

مطالب مرتبط

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکیوظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. هر واحد تولیدی،وارد کننده، توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف به معرفی مسئول فنی به

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم درثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی.تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم درثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات

شرکت های تجهیزات پزشکی.شرکت های تجهیزات پزشکی.

لیست اسامی شرکتهای تجهیزات پزشکی 1. شرکت توسعه تجارت درمان طب سینوهه فروش تجهیزات پزشکی ، فروش مصرفی بیمارستانی ، فروش تجهیزات آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی شرکت توسعه تجارت درمان طب سینوهه دارای عضویت ( IMED ) توزیع کننده رسمی کلیه ی تجهیزات پزشکی، جراحی و مصرفی بیمارستانی از قبیل : ست سرم، آنژیوکت، سرنگ، چسب

تکنیکال فایل مورد تائید اتحادیه اروپا.تکنیکال فایل مورد تائید اتحادیه اروپا.

تیم بین المللی مهندس زهابی با بیش از پانزده سال سابقه در تکنیکال فایل برای اداره کل تجهیزات پزشکی و اتحادیه اروپا مفتخر است تکنیکال فایل