تکنیکال فایل ماسک جراحی.

تکنیکال فایل  ماسک جراحی. post thumbnail image

تکنیکال فایل برای ماسک پزشکی که نوعی محافظ فیزیکی در برابر میکروب های عفونی و ویروسی بوده و برای  افزایش ایمنی بدن و جلوگیری از انتقال میکروارگانیسم های موجود در هوا در اماکن پر تردد و شلوغ استفاده میشود. بدلیل  آلودگی بالا و وجود ویروس های همچون کرونا و سارس، استفاده از ماسک ضروری می باشد. تولید این ماسک پزشکی  ۳ لایه با تکنولوژی التراسونیک یا همان سیستم گرمایی و درجه ی حرارت حدود ۸۰ درجه ی سانتیگراد می باشد

بدلیل شیوع ویروس کرونا استفاده از ماسک خطر انتقال ویروس را کاهش داده ، اما ماسک انواع مختلف دارد مابین ماسک‌ها تفاوت در نوع و روش تولید و کاربری آن‌هاست.

 

انواع ماسک

ماسک‌ها به دو نوع فیلتردار و بدون فیلتر تقسیم‌بندی می‌شوند. ماسک‌های «پزشکی یا جراحی»، ماسک‌های «معمولی دو لایه کش‌دار» و ماسک‌های «جراحی سه لایه بنددار» جزء خانواده ماسک‌های بدون فیلتر محسوب می‌شوند و ماسک‌های سری FFP، سری N، سری P و سری R در دسته ماسک‌های فیلتردار قرار دارند.

ماسک صورت : این نمونه از ماسک ها از یک، دو یا سه لایه، از جنس کاغذ یا پنبه، جهت رعایت بهداشت شخصی تهیه می شوند. ماسک  صورت در برابر مایعات مقاومت ندارد، همچنین در زمینه ی پزشکی و برای جلوگیری از بیماری های عفونی مناسب نمی باشد.

ماسک جراحی : نوعی ماسک که در خط تولید ماسک پزشکی به تولید می رسد و یکبار مصرف به صورت سه لایه است. لایه ی داخلی هیدروفیل، نزدیک ترین لایه به صورت، که رطوبت را جذب می کند. لایه ی میانی و خارجی هیدروفوبیک، آب را دفع می نمایند.

ماسک جراحی از جنس پلی پروپیلن، حداقل ۸۰ درصد کارایی فیلتراسیون باکتریایی دارد.

ماسک طبی N95 : یکی از انواع ماسک پزشکی با کارایی فیلتراسیون بالای ۹۵ درصد می باشد. با مصرف این ماسک، به هنگام قرار گرفتن در معرض آلودگی هوا و میکروب های ریز معلق در هوا، از استفاده کننده محافظت می کند. ماسک طبی در برابر نفوذ مایعات نیز مقاوم است.

ماسک‌های بدون فیلتر

ماسک‌های پزشکی یا جراحی: این نوع ماسک‌ها برای پوشاندن دهان و بینی در نظر گرفته شده است. آنها با موادی طراحی شده‌اند که می‌توانند ذرات بزرگ و ترشحات را مسدود کنند، ولی همچنان ذرات کوچک می‌توانند از ماسک پزشکی نفوذ کنند.

ماسک‌های معمولی دو لایه کش‌دار: این ماسک‌ها بینی و دهان را می‌پوشانند ولی به صورت نمی‌چسبد. استفاده از این ماسک‌ها برای محافظت یک‌طرفه و پیشگیری از خروج مایعات از دهان و ورود به هوا می‌توان بهره برد.

ماسک‌های معمولی دو لایه کش‌دار برای جلوگیری از سرفه و عطسه طراحی شده‌اند، ولی در برابر خون مقاوم نیستند.

ماسک‌های جراحی سه لایه بنددار: این ماسک‌ها در برابر خون، ترشحات و ۹۵ درصد ذرات باکتری‌ها مقاوم هستند.با توجه به این‌که این ماسک‌ها بیشتر از ماسک‌های معمولی به صورت می‌چسبند می‌توانند مانع از تماس‌های مکرر دست‌های ما با صورت به‌ویژه دهان و بینی شوند.

ماسک‌های فیلتردار

ماسک‌های فیلتردار سری R

ماسک R۹۵: حداقل ۹۵ درصد از ذرات موجود در هوا را فیلتر می‌کند و تا حدودی در برابر روغن مقاوم است.

ماسک R۹۹: ماسک مناسب برای ذرات بزرگتر از ۰,۳ میکرون با فیلتراسیون ۹۹ درصد و در برابر روغن مقاوم است.

ماسک R۱۰۰: ماسک مناسب برای ذرات بزرگتر از ۰,۳ میکرون با فیلتراسیون ۹۹.۹۷ درصد و در برابر روغن مقاوم است.

ماسک‌های فیلتردار سری P

ماسک P۹۵: حداقل ۹۵ درصد از ذرات موجود در هوا را فیلتر می‌کند و به شدت در برابر روغن مقاوم است.

ماسک P۹۹: حداقل ۹۹ درصد از ذرات موجود در هوا را فیلتر می‌کند و به شدت در برابر روغن مقاوم است.

ماسک P۱۰۰: حداقل ۹۹,۹۷٪ از ذرات موجود در هوا را فیلتر می کند. به شدت در برابر روغن مقاوم است.

ماسک‌های سری FFP

ماسک‌های FFP که با استاندارد اروپایی EN۱۴۹: ۲۰۰۱ به سه دسته FFP۲، FFP۱ و FFP۳ دسته‌بندی شده‌اند. ماسک فیلتردار FFP۱ مناسب برای ذرات بزرگ‌تر از پنج میکرون با فیلتراسیون ۸۰ درصد، ماسک فیلتردار FFP۲ مناسب برای ذرات بین دو تا پنج میکرون با فیلتراسیون ۹۴ درصد و نیز ماسک فیلتردار  FFP۳ مناسب برای ذرات کوچک‌تر از دو میکرون با فیلتراسیون ۹۹ درصد است.

ماسک‌های فیلتردار سری N 

ماسک N۹۵: حداقل ۹۵ درصد از ذرات موجود در هوا را فیلتر می‌کند، ولی در برابر روغن مقاوم نیست. نکته قابل توجه در استفاده از ماسک‌های فیلتردار عمر مفید آن است که می‌تواند تا هشت ساعت به‌صورت مداوم ادامه داشته باشد، البته در صورتی‌که ماسک قالب کاسه‌ای و شکل و فرم خود را از دست داده باشد و باعث نشت هوای بیرون به درون ماسک شود ماسک نیاز به تعویض خواهد داشت.

استفاده چهار ساعت مداوم از ماسک N۹۵ می‌تواند سبب بروز بیماری‌های جدی ریوی شود؛ بنابراین استفاده از این ماسک برای افرادی که علائم بیماری و یا ارتباط نزدیک با شخص بیمار را ندارند توصیه نمی‌شود.

ماسک N۹۹: حداقل ۹۹ درصد از ذرات موجود در هوا را فیلتر می‌کند، ولی در برابر روغن مقاوم نیست.

ماسک N۱۰۰: حداقل ۹۹,۹۷ درصد از ذرات موجود در هوا را فیلتر می کند و این نوع ماسک هم مانند ماسک N۹۵ و N۹۹ در برابر روغن مقاوم نیست.

از کدام ماسک استفاده کنیم؟

بنا به گفته کارشناسان بهداشتی و درمانی، استفاده از ماسک N۹۵ برای جلوگیری از ویروس کرونا کفایت می‌کند، البته به شرط اینکه شرایط استفاده و مدت زمان استفاده از آن که پیش از این مورد اشاره قرار گرفت، رعایت شود.

ماسک N۹۵ وسیله‌ای است که برای جلوگیری از ۹۵ درصد ذرات بسیار کوچک استفاده می‌شود. بر خلاف ماسک‌های پزشکی، ماسک N۹۵ با امنیت بیشتری روی صورت و پوست شما قرار می‌گیرد و قادر است ذرات موجود در هوا را فیلتر کند.

اما اگر علاقه‌مند به استفاده از ماسک‌های ایمن‌تر هستید تا در برابر ذرات بسیار ریز مقاوم باشد، ماسک‌های سری P و R توصیه می‌شود، اما به طور کلی ماسک N۹۵ ماسکی مقاوم در برابر ویروس کروناست؛ چون پزشکان و ویروس‌شناسان معتقدند کرونا جزء ویروس‌های درشت محسوب می‌شود.

ویژگی های ماسک تولیدی سه لایه

  • قابلیت سفارش سازی و امکان تولید در ظرفیت های بالای صنعتی
  • میزان تصفیه ی هوا و کارایی فیلتراسیون باکتریایی بالای ۸۰ درصد
  • بدون تحریک پوست و استشمام هوا و تنفس راحت
  • بدون تحریک پوست و براحتی قابل استفاده است
  • دارای یکسال گارانتی و خدمات پس از فروش
  • فاقد فایبر گلاس و کش های بدون لاتکس
  • دارای وزن کم و نرم، بی بو با کیفیت بالا
  • مناسب هر اندازه و شکل صورت
  • استشمام هوا و تنفس راحت
  • مقاوم در برابر نفوذ مایعات
  • مواد اولیه مورد نیاز در خط تولید ماسک پزشکی
  • بند حلقه برای دور گوش با ضخامت ۳۰ گرم و عرض ۲ سانتی متر
  • نگهدارنده ی روی نوک بینی یا همان فنر با ضخامت ۱ میلی متر و عرض ۳ سانتی متر
  • پارچه ی ضد رطوبت یا melt blown نوعی پارچه ی بسیار ظریف و بدون بافت با قدرت نفوذ ناپذیری بالا با ضخامت ۲۰ گرم و عرض ۱۷٫۵ سانتی متر
  • پارچه ی سوزنی یا nonwoven، پارچه ی بدون بافت به صورت شیمیایی الیاف آن بهم متصل شده اند. ضخامت مورد نیاز از این پارچه ۲۰ گرم و عرض ۱۷٫۵ سانتی متر و ضخامت ۲۵ گرم با عرض ۱۹٫۵ سانتی متر

تجهیزات اصلی و یدکی مورد نیاز خط تولید ماسک پزشکی معمولی

  • ماشین آلات تولید بندهای حلقه ای نگهدارنده ماسک یا همان دستگاه بند دوز با ظرفیت ۵۰ عدد در دقیقه
  • ماشین بافندگی ماسک های nonwoven یا همان دستگاه بدنه دوز با ظرفیت ۱۳۰ عدد در دقیقه
  • سیستم گرمایی با ۸۰ درجه ی سانتیگراد یا همان تکنولوژی التراسونیک
  • تیغه برش بند و پارچه ی ماسک وقطعه ی آچار بعنوان لوازم یدکی
  • ماشین tie بند ماسک و بدنه ی ماسک با ظرفیت ۵۵ عدد در دقیقه

مطالب مرتبط

تهیه تکنیکال فایل.تهیه تکنیکال فایل.

تکنیکال فایل چیست ؟ تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: ۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات

دانلود رایگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.دانلود رایگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

دانلود رایگان تکنیکال فایل نمونه تمام محصولات تجهیزات پزشکی آخرین ویرایش مستندات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و تکنیکال فایل نمونه فقط در تارنمای دانلود مهندس زهابی download.zahabi-co.ir به همراه مشاوره و آموزش رایگان تکنیکال فایل فقط توسط مهندس زهابی در این مقاله با دانلود انواع مختلف تکنیکال فایل محصولات تجهیزات پزشکی بصورت

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکیوظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. هر واحد تولیدی/وارد کننده/ توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف

روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول.روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول.

روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول روشی برای شناسایی و ردیابی محصولات اززمان ورود مواد اولیه ، انجام عملیات و فرایند برروی آنها تاحصول محصول نهایی و خروج ازسازمان و همچنین بعدازخروج تاتوزیع و رسیدن دست مصرف کننده است. حال هرسازمان ممکن است ازروشی خاص برای شناسایی و ردیابی محصولات