مراحل اخذ یک استاندارد 13485.

مشاوره ایزو 13485 اخذ ایزو 13485 توسط تیم مهندس زهابی

استاندارد ملی به‌صورت استاندارد اجباری و استاندارد تشویقی برای محصولات و خدمات کاربرد دارد موسسه استاندارد ایرانمأموریت تدوین و انتشار استاندار ملی محصولات و خدمات و نظارت بر اجرای آن را بر عهده دارد.
در این مطلب، مقدمات موردنیاز و مراحل اخذ استاندارد ملیبه‌صورت خلاصه تشریح شده است.

استاندارد (Standard) به معنی نظم و قاعده, قانون و مفاهیممی‌باشد. استانداردهای ملی ویژگی‌های لازم در تولید یک فرآورده یا انجام یک خدمت را مشخص می‌نمایند. استاندارد ملی ایران توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین و منتشر می‌شود.

استاندارد اجباری:

تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان اقلامی که اجرای استاندارد آنهابه‌موجب قانون اجباری اعلام‌شدهموظفند محصولات خود را منطبق با استاندارد ملی تولید و عرضه  نمایند.
برخی از محصولات ازجمله محصولات صنایع غذایی استاندارد اجباری دارند و نشان استاندارد بر روی بسته‌بندی این محصولات مشاهده می‌شود

استاندارد تشویقی:

محصولی که مشمول استانداردهای اجباری نباشد, می‌تواند با رعایت استاندارد ملی تولید یا عرضه شود و تولیدکنندگان آن پس از کسب مجوز از موسسه استاندارد, می‌توانند از علامت استاندارد تشویقی استفاده کنند

اخذ استاندارد ملی

قدم ۱ اخذ استاندارد ملی – تکمیل فرم‌های مربوط به اخذ استاندارد ملی

فرم‌های اعلام‌شده از طرف اداره استاندارد، باید توسط سازمان متقاضی اخذ علامت استاندارد ملی، تکمیل شود این فرم‌هایشامل اطلاعات عمومی و اطلاعات فنی در خصوص محصولات و خدمات و مجوزهای سازمان متقاضی می‌باشد.

قدم ۲ اخذ استاندارد ملی –  تعیین مسئول کنترل کیفیت

مسئول کنترل کیفیت باید مطابق با شرایط احراز تعیین‌شده از طرف اداره استاندارد، تعیین شود و مشخصات مسئول کنترل کیفیت به همراه مدارک مربوطه به اداره استاندارد اعلام شود.

قدم ۳ اخذ استاندارد ملی-  مجوزهای قانونی

تمامی اطلاعات مربوط به مجوزهای قانونی باید به اداره استاندارد ارائه شود این مجوزها می‌تواند شامل  :
–         آگهی ثبت شرکت در روزنامه رسمی و آخرین تغییرات آن
–         تصویر پروانه معتبر تأسیس یا مجوز فعالیت
–         ارائه مدارک مبنی بر دارا بودن کد ملی ” ایران کد ” از وزارت بازرگانی

قدم ۴ اخذ استاندارد ملی –  مستندسازی استاندارد ملی

مستندات و فرم‌های موردنیاز جهت استانداردسازی محصولات و خدمات با توجه الزامات استاندارد ملی مربوطه باید در سازمان تدوین شود.
مستندات استانداردسازی محصولات و خدمات براجرای فرآیند تحقق محصولات و خدمات و نحوه کنترل و نظارت برآنها تأکید دارد در مستندسازی استاندارد ملی ایران می‌توان از استاندارد ایزو۹۰۰۱ نیز کمک گرفت.
در صورتی که سازمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ را استقرار داده و گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ را اخذ نموده است باید تصویر گواهینامه ایزو معتبر بااعتبار از مراجع ملی و بین المللی به اداره استاندارد ارسال شود.

قدم ۵ اخذ استاندارد ملی  –  مستندات مربوط به آزمون محصول یا خدمات

مدارکی مبنی بر وجود آزمایشگاه تخصصی در سازمان متقاضی یا قرارداد یکساله با آزمایشگاه باید به اداره استاندارد ارائه شود.

قدم ۶ اخذ استاندارد ملی – اجرای مستندات  مربوطه

مستندات استاندارد ملی ایران، که در مرحله ۴ تهیه‌شده، در این مرحله اجرا می‌شودمهم‌ترین مستنداتی که باید اجراء شوند:
–         فرم‌های بازرسی و کنترل کیفیت
–         ثبت نتایج آزمایش محصول یا خدمات
–         کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری
–         نظرسنجی از مشتریان
–         رسیدگی به شکایت مشتری

قدم ۷ اخذ استاندارد ملی – ارزیابی محصول و خدمات

سیستم کنترل کیفیت طرحریزی شده، توسط کارشناس استاندارد مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. و نمونه محصولات نیز جهت بررسی به آزمایشگاه مورد تأیید اداره استاندارد ارائه می‌شود.

قدم ۸ اخذ استاندارد ملی – اخذ پروانه کاربرد استاندارد ملی تشویقی یا اجباری

درصورتی‌که تمامی مراحل فوق اجراء شده و نمونه‌های محصول و خدمات در آزمایشگاه مورد تأیید اداره استاندارد، با الزاماتمشخص‌شده منطبق باشد، پروانه استاندارد ملی سازمان متقاضی صادر می‌شود

مطالب مرتبط

ایزو 13485.ایزو 13485.

موضوع مقاله : سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مؤلف : مهندس زهابی الزامات اهداف نظارتی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485 وقتی که یک سازمان نیاز دارد به  نشان دادن توانایی‌هاش برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مربوطه ایی که با مشتری و الزامات نظارتی مناسب در ارتباط

ایزو 13485.ایزو 13485.

استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است

مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و

دستورالعمل ردیابی محصول تجهیزات پزشکی.دستورالعمل ردیابی محصول تجهیزات پزشکی.

Identification and traceability Procedure روش اجرايي شناسايي و رديابي محصول فهرست مندرجات: 1…………………………… هدف رويه 4 2…………………………… دامنه رويه 4 3…………………………… مسئوليت ها 4 4…………………………… روش انجام كار 5 5…………………………… مستند سازي.. 5 6…………………………… مدارك ذيربط.. 6 هدف رويه هدف از تدوين اين رويه، حصول اطمينان از ارتباط صحيح محصول

بند1 ایزو 13485.بند1 ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. بند1 ایزو 13485 کلیات ایزو 13485 (ویرایش 2016 یا iso 13485:2016) 1-0 کلیات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی