تهیه تکنیکال فایل.

تهیه تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه تکنیکال فایل انجام می شود
تهیه تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل محصول :

  • اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
  • اخذ گواهینامه CE برای محصول
  • اخذ گواهینامه ISO 13485:2016
  • اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی

تکنیکال فایل چیست

تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد( به صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

شرح وسیله پزشکی
این بخش از تهیه سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

  • اطلاعات کلی محصول
    در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار می گیرد.
  • فرم معرفی محصول
  • حیطه کاربرد محصول
  • جامعه بیماران و کاربران محصول
  • محدودیتهای کاربرد‌
  • شرح اصول عملکرد وسیله
  • لیست لوازم جانبی
  • شرح اجزا و قطعات
  • شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
  • نام فرآیندهای برون سپاری شده
  • کلاسه‌بندی
  • مواد
    لیست مواد به‌کار رفته (BOM)در محصول
    لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
  • ویژگی‌ها
    انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
    طول عمر محصول

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

  • لیست استاندارد‌های به‌کاررفته در محصول
  • تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
  • گزارش آزمون‌های مرتبط با محصول
  • گواهینامه‌های محصول
  • گواهی کالیبراسیون
  • صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
  • بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
  • سازگاری محصول با محیط زیست

برچسب و مدارک همراه وسیله

  • برچسب‌گذاری یا labeling
  • مدارک همراه وسیله IFU

اطلاعات مرتبط با تولید

  • تشریح فرایند‌های تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
  • تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
  • تشریح فرایند‌های ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
  • محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
  • آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی می باشد

آنالیز ریسک

  • خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
  • شوابق ارزیابی ریسک

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

  1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
    اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
  2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
  3. کاتالوگ محصول
    دستورالعمل های خدمات پس از فروش
    درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود

مطالب مرتبط

طراحی.طراحی.

طراحی به دانش ایجاد یک طرح از تصویری ذهنی، خیالی یا واقع گرايانه گفته می‌شود. طراحی در معنای تخصصی، مفاهیم و کاربردهای متنوعی را دربر می‌گیرد، از این رو مانند واژهٔ هنر با یک تعریف مشخص نمی‌توان تمام جنبه‌های آن را بیان کرد. در هنرهای تجسمی، طراحی یا به‌صورت یک اثر مستقل؛ یا به عنوان پیش‌طرحی برای یک اثر هنری

ایزو 9001:2015.ایزو 9001:2015.

استاندارد ISO 9001:2015 ساختار استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵  از ده بخش تشکیل شده است که عناصر استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و هر یک از بخش‌های آن در زیر آمده است.جهت دانلود فایل ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ ترجمه شده به انتهای مطلب مراجعه نمایید. استاندارد ISO 9001:2015 ، توسط تیم بین المللی مهندس زهابی تائید شده

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم“تولید”ماده ۱۴) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام

ایزو 9001.ایزو 9001.

پکیج استانداردهای ایزو ۹۰۰۱ ، ایزو ۱۰۰۰۴ ، ایزو ۱۰۰۰۲ هدف از تدوین استانداردها در حوزه مدیریت کیفیت و مشتری مداری، به وجود آوردن الگویی بین المللی برای پیاده سازی و استقرار سیستمهای مدیریت و تضمین کیفیت بوده و سیستمهای مدیریت کیفیت به منظور ثبات سطح کیفیت تعریف شده و

ایزو 13485 چیست.ایزو 13485 چیست.

سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است. ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ،

روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق تکنیکال فایل.روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق تکنیکال فایل.

روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق روش كد گذاري مستندات و سوابق تکنیکال فایل دامنه اين روش، كليه مستندات موجود در شركت مي‌باشد. كدينگ مستندات شركت از تركيبي از 13 حرف و عدد به شرح زير مي باشد 16 الی 18 14 الي 15 11 الي 12 10 9 8

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ،