تکنیکال فایل.

تکنیکال فایل. post thumbnail image

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات :

– شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه)
– فرآیند تولید
– ریسک آنالیز
– طرح کنترل و تصدیق محصول
– چک لیست الزامات اساسی اداره کل
– لیبل گذاری
و…

با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود.

گروه مهندس زهابی با تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در صدها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ، انواع سرنگ ، چست باتل و البسه اتاق عمل و یکبار مصرف پزشکی و… آماده ارائه خدمات در این زمینه بوده است.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

مطالب مرتبط

ثبت شرکت تجهیزات پزشکیثبت شرکت تجهیزات پزشکی

  ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

آنالیز ریسک تکنیکی است که برای شناسایی و ارزیابی مولفه‌ها و عواملی که ممکن است موفقیت یک پروژه یا دستیابی به یک هدف را به مخاطره بیندازند، مورد استفاده قرار می گیرد. نام دیگر این فرایند، «آنالیز حوادث پروژه» است. این فرایند نیازمند انجام یک تجزیه و تحلیل هزینه-سود است. فرایند

اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.

منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:۱-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۱۵ آیین نامه تجهیزات پزشکی)۲-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۲۴ آیین نامه تجهیزات پزشکی)۳-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۴۱ آیین نامه تجهیزات پزشکی)۴-توزیع و عرضه

استانداردهااستانداردها

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی می باشد. استاندارد ISO 13485:2016 شبیه ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. این سیستم

اخذ مجوز تجهیزات پزشکیاخذ مجوز تجهیزات پزشکی

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ،

استاندارد IEC 17025 چیست.استاندارد IEC 17025 چیست.

بی تردید حصول اطمینان از کیفیت محصول و خدمات یکی از عوامل شکل دهنده چرخه تولید و خدمات می باشد. استاندارد ISO/IEC 17025 حاصل تلاش مشترک دو مرجع بین المللی ISO  و IEC  است. نسخه قبلی این استاندارد در سال 2005 انتشار یافته بود که در سال 2017 مورد بازنگری

چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم.چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم.

یکی از اصلی ترین نیاز های جامعه در حال حاضر و با توجه به رشد و توسعه علم پزشکی تجهیزات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی می باشد. امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی