تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل

تکنیکال فایل کالای پزشکی

تکنیکال فایل  محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند

در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیزات پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

پس از مشاهده تکنیکال فایل توسط کارشناسان اداره کل،  تولید کننده موظف به اصطلاح مدارک فنی یا همان تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تکنیکال فایل، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است.

بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند تکنیکال فایل، محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین تکنیکال فایل

البته در تکنیکال فایل فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور تکنیکال فایل کمک می گیرند .

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 

مطالب مرتبط

شناسه کالا ، کد IRC و کد GTIN چیست.شناسه کالا ، کد IRC و کد GTIN چیست.

شناسه کالا چیست؟ شناسه کالا، شناسه‌ای است که به مجموعه‌ای از خصوصیات کالا شامل فیلدهای توصیفی نظیر نوع، جنس، مدل، نام تجاری و نوع کاربری که در شرح تجاری کالا مؤثر است، نسبت داده شده و با ثبت فیلدهای توصیفی در سامانه شناسه کالا توسط کاربر، به عنوان زبان مشترک

ترجمه متن استانداردiso 14971.ترجمه متن استانداردiso 14971.

مهندس زهابی اخذ ، برقراری ، آموزش استاندارد iso 14971 مشاوره : 09166970576  ترجمه متن استاندارد iso 14971 دامنه کاربرد: فرایندی را برای تولیدکننده جهت شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ، تخمین و ارزیابی ریسک ها، کنترل این ریسک ها و پایش اثربخشی کنترل ها مشخص می کند —الزامات

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل درآمد بالای این صنعت طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه بیافتند همان طور که می دانید

ایزو 9001:2015.ایزو 9001:2015.

استاندارد ISO 9001:2015 ساختار استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵  از ده بخش تشکیل شده است که عناصر استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و هر یک از بخش‌های آن در زیر آمده است.جهت دانلود فایل ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ ترجمه شده به انتهای مطلب مراجعه نمایید. استاندارد ISO 9001:2015 ، توسط تیم بین المللی مهندس زهابی تائید شده

مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی.مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی.

استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

آنالیز ریسک تکنیکی است که برای شناسایی و ارزیابی مولفه‌ها و عواملی که ممکن است موفقیت یک پروژه یا دستیابی به یک هدف را به مخاطره بیندازند، مورد استفاده قرار می گیرد. نام دیگر این فرایند، «آنالیز حوادث پروژه» است. این فرایند نیازمند انجام یک تجزیه و تحلیل هزینه-سود است. فرایند