گواهینامه ایزو 13485

معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی :

۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند.  برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد. ایزو ۱۳۴۸۵ بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو ۹۰۰۱ و  ایزو ۱۳۴۸۵، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد

ایزو ۱۳۴۸۵ برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند

در حالیکه گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است

ایزو ۱۳۴۸۵ دیکته می کند که مدیریت ریسک باید به طور کامل مستندسازی شده و چرخه عمر یک محصول را از مفهوم اولیه تا تحویل و پس از تحویل هدایت خواهد کرد. البته این استاندارد وارد جزئیاتی که در ایزو ۱۴۹۷۱ – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزت پزشکی- بر آن تاکید شده نمی شود

درحالیکه ۱۳۴۸۵ بیان می دارد که تیم مدیریتی تولیدکنندگان موظف است با مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات و توسعه برنامه های برنامه ریزی های مدیریتی ریسک آشنا شود، ایزو ۱۴۹۷۱ لیستی از مراحل تعهد مدیریت در ارتباط با الزامات انجام ریسک های وابسته تعریف می کند. البته برای تولیدکنندگان اینکه به منظور دست یابی به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، گواهینامه ایزو ۱۴۹۷۱ را دارا باشند اجباری نیست، داشتن این استاندارد دست یابی به استاندارد دوم را آسان خواهد کرد. گرچه خالی از لطف نیست که اشاره کنیم اگر تمایل به داشتن هر دو استاندارد بین المللی فوق را با هم دارید، این برنامه ریزی به شما در داشتن برنامه شرکت برای مدیریت ریسک و تضمین کیفیت کمک می کند. تکرار میکنم داشتن هر دو استاندارد شاهدی بر ارزیابی پیوسته و پایدار و کاهش ریسک های محتمل در تمام مراحل چرخه عمر یک محصول است.

فواید پیاده سازی و اخذ گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۵۸

اگر شما هم تولید کننده ابزار و تجهیزات پزشکی هستید و به دنبال گسترش فعالیتتان در حوزه بین المللی و یا حتی منطقه ای و حتی در کشور خود هستید، گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ به بهبود عملکرد کلی، حذف عدم قطعیت و گسترش فرصت های بازار یاری می رساند. شرکت ها با این گواهینامه در واقع هم به مشتریان و هم به ناظران تعهد کیفیت خواهند داد

  • افزیش دسترسی به بازار های بیشتر در سراسر جهان با اخذ گواهینامه
  • ایجاد طرح کلی برای بازنگری و بهبود فرایند ها در سراسر سازمان شما
  • افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین
  • نشان می دهند که شما در تجهیزات پزشکی ایمن تر و کاراتری دارید
  • دست بابی به الزامات قانونی و انتظارات مشتری

فواید داشتن استاندارد ISO 9001 و ISO 13485

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می توانند از هر دو استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ و ۱۳۴۸۵ بهره مند شوند. در حالیکه بعضی از تولید کنند ها گواهینامه ۹۰۰۱ نیازی ندارند، با این حال این استاندارد می تواند مزایای تجاری بیشتری برای سازمان به ارمغان بیاورد چرا که این استاندارد به جنبه های تجاری  که برای کسب و کار ها خوب است مثل تاکید بر رضایتمندی مشتری و بهبود مستمر فرایند که در سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ حذف شده است تاکید می کند. تولید کننده های تجهیزات پزشکی همچنین اگر بخواهند با سایر صنایع همکاری کنند نیاز به داشتن ایزو ۹۰۰۱ خواهند داشت زیرا داشتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۵۸ به تنهایی نمی تواند برای آنها باعث ایجاد مزیت باشد

مطالب مرتبط

الزامات ایزو.الزامات ایزو.

الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفیت نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع. منابع

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل می کند. فرایند

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند. این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند. فرایند ممیزی

بند 2 ایزو 13485 ویرایش 2016 شفاف سازی مفاهیم (iso 13485:2016).بند 2 ایزو 13485 ویرایش 2016 شفاف سازی مفاهیم (iso 13485:2016).

برای دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ کلیک کنید. بند ۲-۰ شفاف سازی مفاهیم در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد. هنگامــی کــه الزامــی از طریــق عبــارت «در مــوارد مقتضــی» مطــرح مــی گــردد، مقتضــی تلقــی مــی شــود مگــر ایــن کــه

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی  ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات

روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول.روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول.

روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول روشی برای شناسایی و ردیابی محصولات اززمان ورود مواد اولیه ، انجام عملیات و فرایند برروی آنها تاحصول محصول نهایی و خروج ازسازمان و همچنین بعدازخروج تاتوزیع و رسیدن دست مصرف کننده است. حال هرسازمان ممکن است ازروشی خاص برای شناسایی و ردیابی محصولات

تجزیه و تحلیل داده ها در ایزو 13485.تجزیه و تحلیل داده ها در ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. هدف روش اجرايي ایزو 13485 هدف اين روش اجرايي، تشريح روش اجرايي تحليل داده‌ها در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي ایزو 13485 اين روش اجرايي براي استفاده از تحليل داده‌ها جهت بررسي ميزان دستيابي به اهداف شركت و تحليل آمار توليد و