ایزو 13485 چیست.

استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP Good Manufacturing Practice]که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485:

· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت..

· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

· تآمین خواستهای GMP در صنایع

· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

مزایای پیاده سازی:

  • حمایت و نگهداری زندگی
  • تعیین اهداف واحد برای سازمان
  • افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
  • صرفه جویی در هزینه وزمان
  • بهبود مستمر
  • افزایش بهره وری
  • هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
  • ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
  • ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
  • ..استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی

مطالب مرتبط

الزامات تجهیزات پزشکی.الزامات تجهیزات پزشکی.

الزامات تجهیزات پزشکی چیست و چطور می توانیم آنها را دریافت کنیم؟ در پاسخ به این سوال به بررسی الزاماتی که در خصوص کسب و کارهای مربوط به تجهیزات پزشکی باید دریافت کنید، می پردازیم چک لیست الزامات اساسی برای تجهیزات پزشکی این چک لیست مجموعه ای از الزامات است که

اهداف ایزو 13485 چیست ؟.اهداف ایزو 13485 چیست ؟.

هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟ هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی  ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات

مشاوره ایزو 13485مشاوره ایزو 13485

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. مشاوره ایزو 13485 چگونه انجام می شود در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ،

انواع استانداردهای ایزو 13485.انواع استانداردهای ایزو 13485.

انواع استانداردهای مورد نیاز شرکتها۹۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت کیفیت۱۴۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت کیفیت زیست محیطی۱۸۰۰۱ OHSAS : سیستم مدیریت ایمنی شغلی۲۲۰۰۰ ISO : سیستم مدیریت کیفیت بهداشت و ایمنی مواد غذایی۲۷۰۰۱ ISO : سیستم مدیریت امنیت اطالعات۱۰۰۰۲ ISO : سیستم مدیریت بازخورد شکایات مشتریان۱۰۰۰۴ ISO : سیستم مدیریت

ایزو 13485.ایزو 13485.

مهندس زهابی آموزش ، مشاوره و اخذ ایزو 13485 در کمترین زمان  09166970576 در صنعت تجهیزات پزشکی ایمنی و کیفیت بی شک دو عامل حیاتی هستند الزامات قانونی در هر مرحله از چرخه تولید از جمله خدمات و تحویل به طور فزاینده ای دقیق می شوند هر روزه از سازمان

ایزو 13485.ایزو 13485.

۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی