منظوراز فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.

منظور از فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
7-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
8-ارائه خدمات پس از فروش در قالب ضوابط شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
9-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
10-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
جهت اقدام برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی،اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است.اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم این تجهیزات با سلامت کاربران،صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را ضروری و لازم دانسته است.
به موجب ماده 4 ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی،افراد حقیقی و حقوقی،مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی نمی باشند مگر آن که قبلاَ از اداره کل شناسنامه اخذ نموده باشند.شناسنامه فعالیت متقاضی،مجوزی است که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به متقاضی فعالیت در هر یک از موضوعات فوق الذکر در صورت دارا بودن کلیه الزامات و شرایط مربوطه ارایه می گردد.عدم رعایت الزامات و مقررات در عرصه تجهیزات پزشکی توسط متقاضی،می تواند باعث اخطار،تعلیق یا لغو شناسنامه فعالیت و جبران خسارات وارده احتمالی گردد.
ثبت شرکت پزشکی به دو نوع شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود امکان پذیر می باشد.
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص:
-حداقل 3 نفر عضو+ 2 نفر بازرس
-حداقل  35 درصد سرمایه نقداَ پرداخت شود.
-حداقل سرمایه 1000000ریال

مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص به شرح ذیل می باشد:

-کپی مدارک شناسایی (کارت ملی و شناسنامه)
-امضای اقرارنامه
-اصل گواهی عدم سوپیشینه
-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
-(تنظیم وکالتنامه بنام وکیل،چنانچه امور توسط وکیل انجام می شود)
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بامسئولیت محدود:
-وجود حداقل 2 نفر عضو
-حداقل سرمایه 10.0000 ریال
-تعهد با پرداخت کل سرمایه

مدارک اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود به شرح ذیل می باشد:

-کپی مدارک شناسایی(کپی شناسنامه و کارت ملی)
-اصل گواهی عدم سوء پیشینه
-امضای اقرارنامه
-اخذ مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
_تعیین کد تجهیزات پزشکی
_تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
_ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی.
_ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی

“ثبت شرکت خود را به کارشناس مجرب مهندس زهابی بسپارید”
تیم تخصصی ما، همواره مشتاق خدمت رسانی به کسانی هستند که  دغدغه این را دارند تا شرکت خود را در کوتاه ترین زمان و با مناسب ترین هزینه به ثبت برسانند.

تکنیکال فایل و ایزو پزشکی از الزامات تولید تجهیزات پزشکی می باشد

مطالب مرتبط

ایزو 9001:2015.ایزو 9001:2015.

استاندارد ISO 9001:2015 ساختار استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵  از ده بخش تشکیل شده است که عناصر استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و هر یک از بخش‌های آن در زیر آمده است.جهت دانلود فایل ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ ترجمه شده به انتهای مطلب مراجعه نمایید. استاندارد ISO 9001:2015 ، توسط تیم بین المللی مهندس زهابی تائید شده

چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی.چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی.

چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چیست؟ این سوال عمدتا برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بوجود خواهد آمد. که یک سند درون سازمانی میباشد که اداره کل تجهیزات پزشکی داشتن آنرا برای شرکتها الزام می داند اما واقعا الزامات اساسی یعنی چه . طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

شرایط اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل ایزو پزشکی و تکنیکال فایل مجوز را دریافت

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ایزو 13485 ویرایش 2016 دو آیتم اساسی برای شرکت های تجهیزات پزشکی. شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می

طراحی.طراحی.

طراحی به دانش ایجاد یک طرح از تصویری ذهنی، خیالی یا واقع گرايانه گفته می‌شود. طراحی در معنای تخصصی، مفاهیم و کاربردهای متنوعی را دربر می‌گیرد، از این رو مانند واژهٔ هنر با یک تعریف مشخص نمی‌توان تمام جنبه‌های آن را بیان کرد. در هنرهای تجسمی، طراحی یا به‌صورت یک اثر مستقل؛ یا به عنوان پیش‌طرحی برای یک اثر هنری

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل درآمد بالای این صنعت طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه بیافتند همان طور که می دانید