دانلود ایزو۱۳۴۸۵ اداره کل تجهیزات پزشکی
لطفا به این مطلب رای بدهید
- دانلود چک لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی طبق اداره کل تجهیزات پزشکی Tech. File Check List-1Download آخرین تغییرات لیست محتویات تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
- استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه…
- تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی شروع طرح تخفیف تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ نحوه ایجاد یک تکنیکال فایل ابزار پزشکی چطوره؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت و اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات اداره کل تجهیزات پزشکی توسط گروه مهندس زهابی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا…
- شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB) به سایت Imed.ir مراجعه کرده و در قسمت موسسات همکار می توانید لیست (NB) و (CB) و دامنه کاری آنها را ملاحظه نمایید. گروه فنی مهندسی زهابی از ابتدا تا پایان مراحل اخذ مجوز ساخت و انتخاب (CB) و (NB) و اخد قرار داد با شرکت مورد نظر،در کنار شما عزیزان می باشد. جهت…
- ایزو۱۳۴۸۵ سیتم مدیریت تجهیزات پزشکی. ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ سیستم مدیریت .کیفیت در تجهیزات پزشکی صدور ایزو صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر است. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است. در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها…
- ایزو۱۳۴۸۵ ایزو۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی ,استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد ,جستارهای وابسته[ویرایش] ایزو ۹۰۰۱ مدیریت محیطی منابع[ویرایش] مشارکت‌کنندگان ویکی‌پدیا. «ISO 13485». در دانشنامهٔ ویکی‌پدیای انگلیسی.
- ایزو۱۳۴۸۵ ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable…
- ایزو13485 ایزو13485 سیستم های مدیریت کیفیت الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است. این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است. این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 (هر دو 1997) ، ایزو13485 (1996 و 2003) و ISO 13488 (همچنین 1996) منتشر شده برتری دارد. نسخه فعلی ایزو13485 در تاریخ 1 مارس 2016 منتشر شد.
- دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 1. هدف هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد. 2. دامنه کاربرد دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد. 3. مسئوليت ها واحد توليد واحد کنترل کيفيت 4. روش انجام كار واحد توليد واحد کنترل کيفيت 5. مستند سازي کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد. 6. مدارك ذيربط جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول…
- دانلود رایگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 فقط یک هفته مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576-09050913818 دانلود رایگان تکنیکال فایل نمونه تمام محصولات تجهیزات پزشکی در این مقاله تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ماسک تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی دستکش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تراچل تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ساکشن تیوب تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شیر سه راهه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی میکروست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی CPT تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آبسلانگ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آتل پلاستیکی تکنیکال فایل…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اولین قدم در ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به عنوان اولین مرحله اقدام یک شرکت برای ثبت محصول و شرکت تجهیرات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی از حساسیت خاصی برخوردار است . به همین دلیل شرکت های تجهیزات پزشکی بایستی در انتخاب یک شرکت مشاور که آنها را در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یاری نماید توجه لازم را داشته باشند. گروه زد یونیورس با سابقه ده ها ساله در مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ثبت محصول و شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی آماده همکاری با کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی تازه تاسیس می…
- روال انتخاب کالای پزشکی از درخت واره تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی طبق بررسی های کارشناسان خود اقدام به گروه بندی تجهیزات پزشکی نموده است ما این فایل را برای شما در لینک زیر گذاشته ایم . روال انتخاب کالای پزشکی از درختواره تجهیزات پزشکی نویسنده : مهندس زهابی
- دانلود الزامات اساسی برای CE
- دانلود متن استاندارد iso 14971 مهندس زهابی اخذ ، برقراری ، آموزش استاندارد iso 14971 مشاوره : 09166970576 – 09050913818 دانلود متن استاندارد iso 14971 دانلود آموزش استاندارد iso 14971 جهت دانلود استاندارد iso 14971 روی لینک زیر کلیک کنید.
- دانلود مستر لیست ایزو 13485 مستر لیست ایزو 13485 چیست ؟ مشاوران ایزو 13485 جهت پیاده سازی این استاندارد در شرکت های تجهیزات پزشکی می بایست یک لیست کلی از مستندات خود به ممیزی کننده ها ارئه دهند که این لیست در معنای بین الملی خود به مستر لیست تعبیر می شود. برای تهیه، آموزش یا دانلود مستندات ایزو 13485 با ما تماس بگیرید جهت دانلود این فایل و مشاوره و تهیه تکنیکال فایل با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی
- دانلود فرم های مواد اولیه (bom) ایزو 13485 مهندس زهابی آموزش ، مشاوره ، اخذ ایزو 13485 جهت دانلود و آموزش تکمیل فرم های مواد اولیه (Bom) ایزو 13485 تمامی فایل ها و فرم های ایزو 13485 هر هفته توسط تیم مهندس زهابی بروزرسانی میشود با این فرم ها و فایل های ایزو 13485 شما دیگر نیازی به استخدام مشاور اخذ ایزو 13485 ندارید. با شماره های 09050913818 و 09166970576 تماس یا از طریق پیامرسان های تلگرام یا واتساپ ارتباط برقرار کنید
- دانلود دستورالعمل شناسایی و ردیابی محصول 1- هدف : کسب اطمينان از اينکه مواد و قطعاتي که از انبار در خط توليد قرار مي گيرند و در کليه مراحل ابتدا، انتهاي توليد و بسته بندي و تحويل به مشتري مورد شناسايي قرار گرفته و در صورت بروز هر گونه عدم تطابق امکان بررسي بر روي علل بروز مشکل مطابق شناسه هاي موجود قابل رديابي باشد. 2- دامنه کاربرد : دامنه كاربرد اين دستورالعمل شامل کليه پرسنل توليدي ، محصولات ، مواد اوليه ، تجهيزات و تاسيسات شرکت است. 3- مسئوليت : 3- 1 - مسئوليت اجراء بند 4-1- با سرپرست توليد و مسئول انبار است .…
- دانلود فرم های میتینگ ایزو 13485 در پیاده سازی ایزو 13485 نیاز به طراحی فرم هایی جهت قرار ملاقات های ایزو 13485 در هنگام ممیزی و موارد دیگر است. ما این فرم ها را برای شما تهیه کردیم. جهت دانلود و آموزش آن با ما تمای بگیرید.
- دانلود آموزش ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد. ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ميشود....... برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو 13485 با ما تماس بگیرید . 09050913818 و 09166970576
- دانلود مستندات تکنیکال فایل دانلود مستندات تکنیکال فایل دانلود روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده با معیارهای کنترل کیفی محصول می باشد. جهت دانلود فایل اصلی تماس بگیرید 09166970576 - 09050913818 مهندس زهابی مشاور ایزو و تکنیکال فایل.
- دانلود چک لیست تکنیکال فایل مهندس زهابی مشاوره ، آموزش ، اخذ ایزو 13485 ، تکنیکال فایل ، ثبت شرکت تجهیزات پزشکی 09166970576 ، 09050913818 دانلود چک لیست تکنیکال فایل
- دانلود نظام نامه کیفیت ایزو 13485 دانلود نظام نامه کیفیت ایزو 13485 برای دانلود نسخه اصلی بعد از واریز مبلغ 80/000 تومان تماس بگیرید. جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576 - 09050913818
- دانلود متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ…
- استانداردهای تجهیزات پزشکی ویژه شرکت تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : - استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 - استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 - استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004
- استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند .این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استا ندارد تعیین شده است ،مکمل الزامات فنی مشخص شده…
- اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات کنترل کیفی…
- چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم یکی از اصلی ترین نیاز های جامعه در حال حاضر و با توجه به رشد و توسعه علم پزشکی تجهیزات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی می باشد. امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی و یا کمک برای ادامه حیات و زندگی کاربرد دارند . این تجهیزات در قالب ها و شکل های مختلف و توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه می شوند. وسایلی مانند ویلچر ، عصا ، ساق بند ، کمربند ، زانو بند و ...…
- معرفی شرکت های تجهیزات پزشکی [everest_form id="9343"] تجهیزات پزشکی زاگرومد تولید و نمایندگی فروش تجهیزات تخصصی پوست و زیبایی (میکرودرم ابریژن، انواع لیزر، رادیوفرکوئنسی، کویتیشن، IPL) نشانی : ایران، اصفهان، اصفهان، اصفهان- ابتدای چهارباغ بالا- کوچه شهیدرئیسی- ساختمان 117- ط اول- واحد4 تلفن : 03116616614- 09361204664 www.zagromed.ir شرکت پارس بهزیست شیراز قلب و استنت‌های قلبی، دیابت( پیشگیری و درمان)، آندوسکپی و آرتروسکپی، ارتوپدی، کنترل عفونت و بخش تجهیزات پرمصرف نشانی : ایران، فارس، شیراز، شیراز, میدان دانشجو,ابتدای بلوار چمران,ساختمان بهار ,ط۵,واحد۱۴ تلفن : 0711-6271771-2 ابزار گستر جراح تهیه و توزیع کننده ی البسه ی یکبار مصرف و تجهیزات جراحی اتاق عمل ـ دستکش های معاینه…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید حداق 3 نفر عضو + 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند ) حد اقل سرمایه 100000 تومان پروسه زمانی ثبت = 20 روز کاری حداقل 35 درصد سرمایه نقدا پرداخت شود. مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید کپی مدارک شناسایی : کارت ملی - شناسنامه اصل گواهی عدم سوء پیشینه امضای اقرار نامه مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع (تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز) مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی. در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس…
- آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش مدیریت ریسک اطلاعات تولید و پس از تولید پیوست الف (اطلاعاتی): خلاصه فرآیند مدیریت ریسک در وسایل پزشکی پیوست ب (اطلاعاتی): سؤالات کمکی براي تعیین خصوصیات تاثیر گذار بر ایمنی وسایل پزشکی پیوست پ (اطلاعاتی): مفاهیم ریسک براي وسایل پزشکی پیوست ت (اطلاعاتی): مثال هایی از خطرات، توالی قابل پیش بینی وقایع و موقیت هاي…
- انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم "تولید" ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و ...) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد. ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه اخذ تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست زیر به مراحل ابتدایی ثبت شرکت خواه تجهیزات پزشکی باشد یا یک شرکت دیگر ۱- انتخاب کردن یک شریک برای خودتان حداقل شرکا برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود ۲ نفر و برای شرکت سهامی خاص و عام ۳ نفر است. با توجه به اینکه مسئولیت و حق رأی سهامداران…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی منظور از فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد: 1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 4-توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 5-ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی) 6-ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی) 7-ارائه خدمات…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی منظور از ثبت تجهیزات پزشکی چیست؟ هر گونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل، ارائه می گردد را تجهیزات پزشکی می نامند. • اهداف تجهیزات پزشکی عبارتند از: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات کنترل بارداری تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندیها، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید. اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسیهای کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام میشود. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت میگیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و…
- اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند. اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای…
- اخذ مجوز تجهیزات پزشکی تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند. ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. با این اصطلاح DME که طیف گسترده ای از دستگاه ها را پوشش می دهد ، از صندلی های چرخدار گرفته تا چنگالها گرفته تا کاتترها ، همیشه ممکن است برای مشاغل مشخص نباشد که آیا آنها به منظور تهیه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز در یک کشور مشارکت دارند. بسته به تجهیزات (به عنوان مثال…
- گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی. معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم. برای گرفتن ایزو 13485، دو مورد از اهمیت زیادی برخوردار است، نخست هزینه های مربوط به آن و دومی مراحل اخذ این استاندارد. در این متن ابتدا می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ این استاندارد به شما عزیزان توضیح دهیم و سپس هزینه های مربوط به صدور این استاندارد گفته می شود. گرفتن…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: الزامات اساسی : ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) شرایط عمومی الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی که حاوی اطلاعات : - شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه) - فرآیند تولید - ریسک آانالیز - طرح کنترل و تصدیق محصول - چک لیست الزامات اساسی اداره کل - لیبل گذاری و... با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود. گروه مهندس زهابی با تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در صدها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی…
- دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485 1. هدف هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد. 2. دامنه کاربرد 3. مسئوليت ها انبار واحد کنترل کيفيت سفارشات واحد توليد 4. روش انجام كار دريافت اقلام و درخواست انجام پايش و اندازه گيري پايش و اندازه گيري اقلام ورودي 5. مستند سازي 6. مدارك ذيربط برای دانلود، آموزش، مشاوره دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید. مهندس زهابی 09166970576 - 09050913818
- چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چیست؟ این سوال عمدتا برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بوجود خواهد آمد. که یک سند درون سازمانی میباشد که اداره کل تجهیزات پزشکی داشتن آنرا برای شرکتها الزام می داند. اما واقعا الزامات اساسی یعنی چه . طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند که محصول تولیدی اشان برای جامعه مطمئن است . باید الزامات اساسی مطمئن بودن آنرا در قالب یک سند به بقیه نشان دهند. الزامات اساسی شامل طراحی، تولید، تا اسقاط میباشد. برای دانلود الزامات اساسی تجهیزات پزشکی یا مشاوره، آموزش، تهیه این فایل با ما تماس بگیرید. تجربه طولانی ما…
- نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود. تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای موجود الزامی است. در ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است: ۱- الزامات اساسی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید) ۱-۱-۱ شرایط عمومی ۲-۱-۱ الزامات طراحی و ساخت ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی عفونت و آلودگی میکروبی تولید و شرایط محیطی آن ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری حفاظت…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟ تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ 25% تخفیف تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، مهندس زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ، 09050913818 تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، : شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند. در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول، از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد : ۱ - شرح…
- ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد. ایزو ۱۳۴۸۵ با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد . الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت…
- ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایط اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند. مدارکی که باید برای اخذ مجوز تجهیزات تهیه تهیه نمود عبارتند از: -ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت -ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشتههای پزشکی پیراپزشکی -ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر…
- فرایند ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی جدول زیر، 4 كلاس تجهیزات پزشکی را نشان مي دهد. مثال ها صرفا جهت شفاف تر كردن كلاس ها است و سـازنده بايـد قـوانين طبقـه بندي را براي هر وسيله مطابق با كاربرد آن اجرا كند. فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B و مراحل صدور پروانه ساخت فلوچارت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D و مراحل صدور پروانه ساخت
- اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی چگونه شرکت تجهیزات پزشکی بزنیم ؟ اگر میخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید، به دلیل ارتباط این تجهیزات با سلامت انسان، باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را اخذ نمایید. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دو صورت شرکت بازرگانی سهامی خاص و شرکت بازرگانی با مسئولیت محدود انجام می شود. افراد حقیقی و حقوقی که می خواهند در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند، باید از اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه اخذ کنند. شناسنامه فعالیت متقاضی، در صورت داشتن شرایط مربوطه برای متقاضی به عنوان مجوز توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در موضوعات زیر ارائه می شود. در…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ برای تمام کلاسهای تجهیزات پزشکی (I, IIa, IIb, III) تولیدکنندگان بایستی مستندات فنی داشته باشند و بصورت مداوم آن را بروزرسانی کنند.که نام دیگر آن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و فایل اصلی تجهیز پزشکی است . این سند انطباق با الزامات اساسی (Annex I of the 93/42/EEC) ساخت تجهیز پزشکی را نشان می دهد. حداقل محتوای تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید شامل موارد زیر باشد : ۱- فهرست ۲- اطلاعات عمومی مربوط به ساخت و استفاده ۳- .... مقاله در حال تکمیل مولف : مهندس زهابی مشاور تهیه تکنیکال فایل مهندس زهابی با آموزش و…
- تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی پرونده فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای تجهیزات پزشکی همه دراین مقاله بررسی می شود پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟ کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟ فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟ چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟ یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد . جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE…
- فرم خرید تجهیزات پزشکی فرم خرید تجهیزات پزشکی چیست؟ فرم خرید تجهیزات پزشکی شامل نام شرکت در سربرگ، نام ماده خریداری شده، مشخصات فروشنده و غیره می باشد. فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی شرایط زیر را دارا باشد. 1- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی طبق سند تکنیکال فایل تائید شده آماده شود. 2- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی دارای قابلیت ردیابی باشد. 3- فرم خرید تجهیزات پزشکی بایستی طبق الزامات ایزو 13485 تهیه شود. جهت دانلود و آموزش فرم خرید تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.
- مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی 25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485 شرکت فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آدرس : تهران ، سبلان جنوبی همراه : 09166970576 ،09050913818 استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید مزایای آن عبارتند از ۱-صرفه جویی در هزینه ها استانداردهای…
- طبقه بندی تجهیزات پزشکی هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، ,واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی آماده شده است. این سازمان که متشکل از…