دانلود متن استانداردiso 14971.

مهندس زهابی

اخذ ، برقراری ، آموزش استاندارد iso 14971

مشاوره : 09166970576 

دانلود متن استاندارد iso 14971

دانلود آموزش استاندارد iso 14971

جهت دانلود استاندارد iso 14971 روی لینک زیر کلیک کنید.

iso 14971 فنی مهندسی زهابی

مطالب مرتبط

استاندارد IEC 17025 چیست.استاندارد IEC 17025 چیست.

بی تردید حصول اطمینان از کیفیت محصول و خدمات یکی از عوامل شکل دهنده چرخه تولید و خدمات می باشد. استاندارد ISO/IEC 17025 حاصل تلاش مشترک دو مرجع بین المللی ISO  و IEC  است. نسخه قبلی این استاندارد در سال 2005 انتشار یافته بود که در سال 2017 مورد بازنگری

ایزو 13485 چیست.ایزو 13485 چیست.

سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است. ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ،

منظوراز فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.منظوراز فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.

منظور از فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی)2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی)3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی)4-توزیع

ایزو 13485

استانداردهای ایزو تجهیزات پزشکی.استانداردهای ایزو تجهیزات پزشکی.

ویژه ایزو تجهیزات پزشکی این استاندارد ها به شرح ذیل مختص تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می باشد : –         استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 13485 –         استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی : ISO 14971:2007 –         استاندارد استریلیزه کردن دستگاههای پزشکی : ISO 17664:2004

ثبت محصول تجهیزات پزشکی.ثبت محصول تجهیزات پزشکی.

جدول زیر، ۴ كلاس تجهیزات پزشکی را نشان مي دهد. مثال ها صرفا جهت شفاف تر كردن كلاس ها است و سـازنده بايـد قـوانين طبقـه بندي را براي هر وسيله مطابق با كاربرد آن اجرا كند. فلوچارت ارزیابی کیفی ایزو تجهیزات پزشکی تولید داخل  و مراحل صدور پروانه ساخت (

استانداردها.استانداردها.

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی می باشد. استاندارد ISO 13485:2016 شبیه ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. این سیستم

شرکت های تجهیزات پزشکی.شرکت های تجهیزات پزشکی.

لیست اسامی شرکتهای تجهیزات پزشکی 1. شرکت توسعه تجارت درمان طب سینوهه فروش تجهیزات پزشکی ، فروش مصرفی بیمارستانی ، فروش تجهیزات آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی شرکت توسعه تجارت درمان طب سینوهه دارای عضویت ( IMED ) توزیع کننده رسمی کلیه ی تجهیزات پزشکی، جراحی و مصرفی بیمارستانی از قبیل : ست سرم، آنژیوکت، سرنگ، چسب