دریافت ایزو 13485.

دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶

حساسیت اهمیت دریافت ایزو 13485

دستگاه های پزشکی چون از لحاظ مصرف با حساسیت بالایی استفاده می شوند.و همچنین چون با جان انسان ها سروکار دارند. و در شرایطی که دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت نامنطبق آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.

ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است ، سیستمی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد.

هدف اصلی سیستم ISO 13485

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است.

1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.

مشاغلي كه از قبل سيستم مديريت دستگاه هاي پزشكي ISO 13485 را يكپارچه كرده اند و داراي اين گواهينامه هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

مهندس زهابی ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶

مطالب مرتبط

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

معیارهای ارزیابی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو پزشکی مهندس زهابی به عنوان یک مشاور مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد. دانلود مستندات ایزو 13485 مهندس زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا

ایزو 13485

ایزو 13485.ایزو 13485.

برای دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶ استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی و ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی

دوره آموزشی ایزو 13485دوره آموزشی ایزو 13485

در این دوره شما با مراحل اخذ ایزو 13485 آشنا میشوید روال آموزشی : هدف از استقرار ایزو 13485 آشنایی با شرکت های گواهی دهنده ایزو 13485 آشنایی با مستندات ایزو 13485 پیاده سازی ایزو 13485 فرم های ایزو 13485 مراحل اخذ iso 13485 متن استاندارد iso 13485:2016 روش اجرایی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید

معرفی ایزو 13485.معرفی ایزو 13485.

معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند

ایزو 13485.ایزو 13485.

ایزو 13485 چیست؟ دانلود مستندات ایزو13485 ایزو 13485 یا ایزو پزشکی در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

دانلود مستندات ایزو 13485 تیم مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور آمادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود در وبسایت ما تماس بگیرید

اصول اساسی ایزو 13485 چیست ؟.اصول اساسی ایزو 13485 چیست ؟.

اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟ دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین