روش اجرایی ایزو 13485

روش اجرایی ایزو 13485 post thumbnail image

مجموعه مهندس زهابی شما را به بهترین خدمات ایزو ۱۳۴۸۵ و روش های اجرایی دعوت می نماید.

برای دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۲۱۶ کلیک کنید.

دانلود روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵

آنچه در این مقاله میخوانید…..

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟

دانلود روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵ مربوط به ویرایش سال ۲۰۱۶ در وب سایت مهندس زهابی امکان پذیر شده است. شما عزیزان می توانید جهت کسب اطلاعات بیشتر در زمینه این مستندات و مشخصات و هزینه های مربوط به آن ادامه مقاله را مطالعه بفرمایید.روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵ برای چه کسانی مناسب است؟

مدیران تضمین کیفیت در زمینه تجهیزات پزشکی و کسانی که دوست دارند در این زمینه مشغول به کار شوند می توانند از دانلود روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵ نهایت استفاده را ببرند. هم چنین شرکت هایی که ناچار به دریافت گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ هستند نیز می توانند از آن نهایت استفاده و بهره را بگیرند.روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟

اگر بخواهیم تعریف کلی از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ داشته باشیم، بایستی آن را به دو بخش تقسیم بندی کنیم:

  1. بخش اول شامل روش های اجرایی مربوط به سیستم مدیریتی است که در همان ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ موجود است.
  2. بخش دوم شامل روش اجرایی و  دستورالعمل های مخصوص سازمان تجهیزات پزشکی است که رعایت الزامات مربوط به این بخش از درجه اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.

ترکیب این دو بخش با همدیگر مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ را شامل می شود.روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵

مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟

قبل از هر چیزی باید بگوییم که الزامات مربوط به این استاندارد بسته به مدل و بزرگی سازمان دارد، اما در حالت کلی این الزامات در روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵ موجود است:

  • جهت کنترل فرآیندها از رویکرد مبتنی بر ریسک استفاده می شود.
  • به کار گرفتن نرم افزارهای کامپیوتری در جهت صحه گذاری بر سوابق
  • تشکیل و ارائه پرونده تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
  • اهداف کیفی و خط مشی
  • شناسایی و ارتباط بین کارمندانی که تاثیرات زیادی بر روی سیستم مدیریت کیفیت سازمان دارند.
  • روش های اجرایی مربوط به بازنگری مدیریت و آموزش
  • ارائه زیر ساخت های ضروری و لازم در جهت کنترل و نگهداری دستگاه های تجهیزات پزشکی
  • ارائه راه حل مناسب در جهت جلوگیری از آلودگی محصولاتی که در معرض آن قرار دارند.
  • محیط کار مربوط به شرکت تجهیزات پزشکی بایستی به چه شکلی باشد.
  • روش های عملیاتی شرکت باید به چه شیوه ای باشد تا تحقق محصول مورد نظر ایجاد شود.
  • چگونگی ارتباط با مشتریان
  • ارائه راهکار و روش اندازه گیری و پایش با استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری
  • شناسایی محصول نامنطبق از سازمان و تمایز آن با سایر تجهیزات پزشکی
  • فرآیندهای استریل و پاکسازی در سطح سازمان به شکل روش اجرایی
  • ارائه راهکار و سیستمی در قبال تخصیص یافتن شناسه منحصر بفرد به تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  • ممیزی داخلی
  • و…..

مهندس زهابی ۰۹۱۶۶۹۷۰۵۷۶