طبقه بندی تجهیزات پزشکی.

  1. هدف طبقه بندی وسایل پزشکی ، فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی ، ارائه کنندگان اعم از تولیدکنندگان ، ,واردکنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی وسایل پزشکی باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته صورت می گیرد ، تضاد و اختلاف اساسی نداشته باشد. لذا برای حصول این منظور ، ضوابط طبقه بندی حاضر بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی  آماده شده است. این سازمان که متشکل از گروه های کاری از اتحادیه اروپا ، آمریکا ، کانادا ، استرالیا و ژاپن است ، با پیشنهاد ضوابط هماهنگ شده ، کشورهای مختلف را به تدوین قوانین بر اساس این پیشنهادات تشویق می کند. مع الوصف ملاحظات ملی و محلی و تجارب داخلی نیز در تدوین این مجموعه از ضوابط در نظر گرفته شده است.

مهندس زهابی مشاور ایزو پزشکی و تکنیکال فایل

مطالب مرتبط

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی.وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی.

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. هر واحد تولیدی،وارد کننده، توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف به معرفی مسئول فنی به

دستورالعمل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.دستورالعمل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

مقدمه به استناد جزء ب از بند 11 ماده 1 قانون تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی ابلاغی مورخ 19/ 11 /91 و تحقق بند 4 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مورخ18 / 01

مراحل ثبت شرکت.مراحل ثبت شرکت.

مقدمه در صفحه ثبت شرکت توضیح ساده ای در مورد مراحل ثبت شرکت داده ایم تا شما را در جریان کلیت کار ثبت قرار دهیم. اما در این نوشته سعیمان را بر این قرار داده ایم که مراحل ثبت شرکت را با جزئیات بیشتر برایتان توضیح داده تا به شما کمک کنیم

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

شرایط اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل ایزو پزشکی و تکنیکال فایل مجوز را دریافت

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل  محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده

طراحی.طراحی.

طراحی به دانش ایجاد یک طرح از تصویری ذهنی، خیالی یا واقع گرايانه گفته می‌شود. طراحی در معنای تخصصی، مفاهیم و کاربردهای متنوعی را دربر می‌گیرد، از این رو مانند واژهٔ هنر با یک تعریف مشخص نمی‌توان تمام جنبه‌های آن را بیان کرد. در هنرهای تجسمی، طراحی یا به‌صورت یک اثر مستقل؛ یا به عنوان پیش‌طرحی برای یک اثر هنری