ترجمه متن استانداردiso 14971.

مهندس زهابی

اخذ ، برقراری ، آموزش استاندارد iso 14971

مشاوره : 09166970576 

ترجمه متن استاندارد iso 14971

دامنه کاربرد: فرایندی را برای تولیدکننده جهت شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ، تخمین و ارزیابی ریسک ها، کنترل این ریسک ها و پایش اثربخشی کنترل ها مشخص می کند

—الزامات این استاندارد بین المللی برای تمام مراحل دوره عمر وسیله پزشکی قابل کاربرد است

—این استاندارد بین المللی جهت تصمیم گیریهای کلینیکی استفاده نمی شود

—این استاندارد بین المللی سطوح ریسک قابل قبول را تعیین نمی کند

—بمنظور پیاده سازی این استاندارد احتیاجی به پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت توسط تولیدکننده نیست

تعاریف و اصطلاحات :

—مدیریت ریسک Risk Management :

کاربرد اصولی خط مشی ها، رویه های اجرایی و عملیاتهای مدیریتی در انجام امور تحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک

—تحلیل ریسک Risk Analysis :

استفاده اصولی از اطلاعات موجود جهت مشخص نمودن خطرات و تخمین ریسک

—ارزیابی ریسک Risk Evaluation :

فرآیند مقایسه ریسک تخمین زده شده با معیارهای تعیین شده برای تعیین قابل قبول بودن ریسک

—برآورد ریسک Risk Assessment :

یک فرایند کلی شامل تحلیل و ارزیابی ریسک

—کنترل ریسک Risk Control :

فرایندی که طی آن تصمیماتی گرفته شده و اقدامات حفاظتی انجام می شود که بدان وسیله بتوان ریسک ها را تا حدود مشخص شده ای کاهش داد یا آنها را در محدود هایی تعیین شده نگه داشت .

—ریسک باقیمانده Residual Risk :

ریسکی که پس از انجام اقدامات کنترل ریسک باقی می ماند

مطالب مرتبط

ایزو 9001:2015.ایزو 9001:2015.

استاندارد ISO 9001:2015 ساختار استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵  از ده بخش تشکیل شده است که عناصر استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ و هر یک از بخش‌های آن در زیر آمده است.جهت دانلود فایل ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ ترجمه شده به انتهای مطلب مراجعه نمایید. استاندارد ISO 9001:2015 ، توسط تیم بین المللی مهندس زهابی تائید شده

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

شرایط اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل ایزو پزشکی و تکنیکال فایل مجوز را دریافت

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

دانلود آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

مهندس زهابی با پانزده سال سابقه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد. در لیست

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

وفق آیین نامه اخذ ایزو تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است :ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد

چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی.چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی.

چک لیست الزامات اساسی تجهیزات پزشکی چیست؟ این سوال عمدتا برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بوجود خواهد آمد. که یک سند درون سازمانی میباشد که اداره کل تجهیزات پزشکی داشتن آنرا برای شرکتها الزام می داند اما واقعا الزامات اساسی یعنی چه . طبق استاندارد شرکت ها برای اینکه نشان دهند