معرفی ایزو 13485.

معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی :

۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند.  برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد. ایزو ۱۳۴۸۵ بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو ۹۰۰۱ و  ایزو ۱۳۴۸۵، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد

ایزو ۱۳۴۸۵ برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند

در حالیکه گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است

ایزو ۱۳۴۸۵ دیکته می کند که مدیریت ریسک باید به طور کامل مستندسازی شده و چرخه عمر یک محصول را از مفهوم اولیه تا تحویل و پس از تحویل هدایت خواهد کرد. البته این استاندارد وارد جزئیاتی که در ایزو ۱۴۹۷۱ – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزت پزشکی- بر آن تاکید شده نمی شود

درحالیکه ۱۳۴۸۵ بیان می دارد که تیم مدیریتی تولیدکنندگان موظف است با مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات و توسعه برنامه های برنامه ریزی های مدیریتی ریسک آشنا شود، ایزو ۱۴۹۷۱ لیستی از مراحل تعهد مدیریت در ارتباط با الزامات انجام ریسک های وابسته تعریف می کند. البته برای تولیدکنندگان اینکه به منظور دست یابی به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، گواهینامه ایزو ۱۴۹۷۱ را دارا باشند اجباری نیست، داشتن این استاندارد دست یابی به استاندارد دوم را آسان خواهد کرد. گرچه خالی از لطف نیست که اشاره کنیم اگر تمایل به داشتن هر دو استاندارد بین المللی فوق را با هم دارید، این برنامه ریزی به شما در داشتن برنامه شرکت برای مدیریت ریسک و تضمین کیفیت کمک می کند. تکرار میکنم داشتن هر دو استاندارد شاهدی بر ارزیابی پیوسته و پایدار و کاهش ریسک های محتمل در تمام مراحل چرخه عمر یک محصول است.

فواید پیاده سازی و اخذ گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۵۸

اگر شما هم تولید کننده ابزار و تجهیزات پزشکی هستید و به دنبال گسترش فعالیتتان در حوزه بین المللی و یا حتی منطقه ای و حتی در کشور خود هستید، گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ به بهبود عملکرد کلی، حذف عدم قطعیت و گسترش فرصت های بازار یاری می رساند. شرکت ها با این گواهینامه در واقع هم به مشتریان و هم به ناظران تعهد کیفیت خواهند داد

  • افزیش دسترسی به بازار های بیشتر در سراسر جهان با اخذ گواهینامه
  • ایجاد طرح کلی برای بازنگری و بهبود فرایند ها در سراسر سازمان شما
  • افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین
  • نشان می دهند که شما در تجهیزات پزشکی ایمن تر و کاراتری دارید
  • دست بابی به الزامات قانونی و انتظارات مشتری

فواید داشتن استاندارد ISO 9001 و ISO 13485

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می توانند از هر دو استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ و ۱۳۴۸۵ بهره مند شوند. در حالیکه بعضی از تولید کنند ها گواهینامه ۹۰۰۱ نیازی ندارند، با این حال این استاندارد می تواند مزایای تجاری بیشتری برای سازمان به ارمغان بیاورد چرا که این استاندارد به جنبه های تجاری  که برای کسب و کار ها خوب است مثل تاکید بر رضایتمندی مشتری و بهبود مستمر فرایند که در سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ حذف شده است تاکید می کند. تولید کننده های تجهیزات پزشکی همچنین اگر بخواهند با سایر صنایع همکاری کنند نیاز به داشتن ایزو ۹۰۰۱ خواهند داشت زیرا داشتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۵۸ به تنهایی نمی تواند برای آنها باعث ایجاد مزیت باشد.

مطالب مرتبط

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. مشاوره ایزو 13485 چگونه انجام می شود در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ،

نگهداری و تعمیرات درایزو 13485.نگهداری و تعمیرات درایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 1. هدف ایزو 13485 هدف از نگارش این دستورالعمل تشریح نحوه نگهداری و تعمیرات ماشین آلات و تجهیزات موجود در شرکت می باشد. 2. دامنه کاربرد ایزو 13485 دامنه کاربرد این دستورالعمل شامل نگهداری و تعمیرات کلیه ماشین آلات تولیدی می باشد.

بند1 ایزو 13485.بند1 ایزو 13485.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. بند1 ایزو 13485 کلیات ایزو 13485 (ویرایش 2016 یا iso 13485:2016) 1-0 کلیات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی

شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE.شرکت های گواهی دهنده مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی برای اخذ گواهینامه ایزو 13485و CE.

ایزو تجهیزات پزشکی تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی، آیا می دانستید جهت اخذ گواهینامه معتبر ایزو 13485 و CE، که لازمه ی گرفتن مجوز ساخت از اداره تجهیزات پزشکی می باشند چه شرکت هایی می باشند؟ جهت شناخت با شرکت های گواهی دهنده معتبر (CB) و (NB)  به

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی.اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی.

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 هدف روش اجرايي هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه  در محصول نهايي كاربرد دارد . چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و

الزامات تجهیزات پزشکی.الزامات تجهیزات پزشکی.

الزامات تجهیزات پزشکی چیست و چطور می توانیم آنها را دریافت کنیم؟ در پاسخ به این سوال به بررسی الزاماتی که در خصوص کسب و کارهای مربوط به تجهیزات پزشکی باید دریافت کنید، می پردازیم چک لیست الزامات اساسی برای تجهیزات پزشکی این چک لیست مجموعه ای از الزامات است که

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی  ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات