نحوه گرفتن ایزو 13485

اخذ ایزو 13485 در طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند.

گرفتن iso 13485

مزایای اخذ ایزو 13485

برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی که قصد تهیه ابزار ایمن و کابردی را دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که قادر به انطباق با الزامات ایزو 13485 باشد. از سال 2003 زمانی که ایزو 13485 اولین بار توسط کار گروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده.

با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو 13485 شرکت شما قادر خواهد بود:

  • احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد.
  • الزامات قانونی را رعایت کند.
  • انتظارات مشتریان را برآورده نماید.
  • تاثیر مثبت خود را در زنجیره تامین حفظ و مشاهده کند.

این استاندارد از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو 13485 قادر هستید تنها با انجام یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.

با گرفتن گواهینامه ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.

تنها راه قانونی نحوه گرفتن و اخذ گواهینامه iso 13485 از طریق cb ها یا صادرکننده های گواهینامه زیر نظر اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد . در این میان قانون عدم معرفی مشاور ایزو13485 توسط شرکت صادرکننده گواهینامه ایزو 13485 یا cb باید رعایت شود.

سایر مزایای گرفتن ایزو 13485:

  • افزایش کارایی
  • صرفه جویی در هزینه ها
  • مدیریت ریسک و تضمین کیفیت موثرتر
  • ارتاقای توانایی در پاسخ گویی به نیاز مشتری

برای تهیه، آموزش، مشاوره رایگان و یا دانلود فایل ایزو 13485 با ما تماس بگیرید .

09166970576