وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد.

هر واحد تولیدی/وارد کننده/ توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف به معرفی مسئول فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی است که این نفر باید دارای تحصیلات مرتبط با گروه کالا را داشته باشد که معمولا رشته مهندسی پزشکی در تمام گروه کالاهای تعریف شده توسط اداره تجهیزات پزشکی دارای شرایط احراز لازم می‎باشد.

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

تعریف شغل

مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق می‌گردد که دوره‌های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیتشان توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس مقررات تایید می‌شود و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری مشغول به فعالیت می‌باشند.

شرایط احراز مسئول فنی تجهیزات پزشکی

  • مدرک تحصیلی مطابق با دستوالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی
  • سابقه کار حداقل 2 سال

آموزش‌های مورد نیاز

  • دوره آموزشی مسئول فنی در اداره تجهیزات پزشکی
  • آشنایی به مستندسازی فرآیندها
  • آشنا به تدوین تکنیکال فایل
  • استاندارد ایزو 13485
  • مدیریت ریسک

مهارت‌های مورد نیاز

  • مهارت مستندسازی
  • ارتباط عمومی

شرح وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

  • به‌روزآوری الزامات و مقررات قوانین مرتبط با محصول و خدمات.
  • رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه، کلیه اطلاعیه و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد تولید محصولات.
  • نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و… )بر اساس پرونده فنی هر محصول.
  • نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ایزو 13485 در شرکت.
  • بررسی درخواست تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن با هماهنگی با مدیر عامل و ارائه اطلاعات به اداره کل تجهیزات پزشکی.
  • مشارکت در برنامه‌ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید.
  • نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
  • نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات.
  • نظارت بر تهیه و به‌روز رسانی پرونده محصول (شامل شرح محصول، برچسب‌گذاری، بررسی‌های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و…) بر اساس دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.
  • نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق آن.
  • اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
  • پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی.
  • ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات.
  • پیگیری اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات.
  • نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و پاسخگویی به مشتریان بر اساس مقررات و قوانین مرتبط با محصولات و خدمات.
  • نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی.
  • پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی.
  • بررسی و تکمیل مدارک ورود و ترخیص محموله‌های تجهیزات پزشکی و نگهداری ان ( در صورت وارد نمودن تجهیزات پزشکی).

جهت ثبت آگهی آماده به کار مسئول فنی تجهیزات پزشکی وارد سایت شوید یا جهت آموزش با ما تماس بگیرید

مطالب مرتبط

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم“تولید”ماده ۱۴) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام

دستورالعمل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.دستورالعمل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

مقدمه به استناد جزء ب از بند 11 ماده 1 قانون تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی ابلاغی مورخ 19/ 11 /91 و تحقق بند 4 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مورخ18 / 01

ایزو 13485.ایزو 13485.

فنی مهندسی زهابی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485  09166970576 ایزو ۱۳۴۸۵ این استاندارد بین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می کند که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین

مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکیمبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و