وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد.
هر واحد تولیدی،وارد کننده، توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف به معرفی مسئول فنی به اداره کل تجهیزات پزشکی است که این نفر باید دارای تحصیلات مرتبط با گروه کالا را داشته باشد که معمولا رشته مهندسی پزشکی در تمام گروه کالاهای تعریف شده توسط اداره تجهیزات پزشکی دارای شرایط احراز لازم میباشد
وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی
1-تعریف شغل
مسئول فنی به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق می‌گردد که دوره‌های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیتشان توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس مقررات تایید می‌شود و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری مشغول به فعالیت می‌باشند.
شرایط احراز مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- مدرک تحصیلی مطابق با دستوالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی
- سابقه کار حداقل 2 سال
آموزش‌های مورد نیاز
- دوره آموزشی مسئول فنی در اداره تجهیزات پزشکی
- آشنایی به مستندسازی فرآیندها
- آشنا به تدوین تکنیکال فایل
- استاندارد ایزو 13485
- مدیریت ریسک
مهارت‌های مورد نیاز
- مهارت مستندسازی
- ارتباط عمومی
شرح وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- به‌روزآوری الزامات و مقررات قوانین مرتبط با محصول و خدمات.
- رعایت کلیه قوانین و مقررات مربوطه، کلیه اطلاعیه و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد تولید محصولات.
- نظارت بر روند تولید (شامل مراحل ساخت، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، استریل، بسته بندی، نگهداری و… )بر اساس پرونده فنی هر محصول.
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ایزو 13485 در شرکت.
- بررسی درخواست تغییر یا اصلاح در فرآیند تولید که تاثیر در ایمنی و عملکرد محصول دارد و صدور مجوز آن با هماهنگی با مدیر عامل و ارائه اطلاعات به اداره کل تجهیزات پزشکی.
- مشارکت در برنامه‌ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم محصول و فرآیندهای تولید.
- نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
- نظارت بر شرایط حمل و انبارش محصولات.
- نظارت بر تهیه و به‌روز رسانی پرونده محصول (شامل شرح محصول، برچسب‌گذاری، بررسی‌های بالینی، مدیریت ریسک، آنالیز ریسک و…) بر اساس دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.
- نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق آن.
- اطلاع‌رسانی فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
- پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی.
- ارتباط با مراکز و موسسات در خصوص مسائل مرتبط با محصول و خدمات.
- پیگیری اخذ مجوزهای مرتبط با محصولات و خدمات.
- نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری و پاسخگویی به مشتریان بر اساس مقررات و قوانین مرتبط با محصولات و خدمات.
- نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی.
- پیگیری مکاتبات شرکت با اداره کل تجهیزات پزشکی.
- بررسی و تکمیل مدارک ورود و ترخیص محموله‌های تجهیزات پزشکی و نگهداری ان ( در صورت وارد نمودن تجهیزات پزشکی).