گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی.

معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم.
برای گرفتن ایزو 13485، دو مورد از اهمیت زیادی برخوردار است، نخست هزینه های مربوط به آن و دومی مراحل اخذ این استاندارد. در این متن ابتدا می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ این استاندارد به شما عزیزان توضیح دهیم و سپس هزینه های مربوط به صدور این استاندارد گفته می شود.

گرفتن ایزو 13485 ویرایش 2016
مراحل گرفتن ایزو 13485

سه مرحله برای اخذ این استاندارد وجود دارد، نخست شناسایی و ارزیابی سازمان، دوم مستندسازی و ارائه الزامات و در مرحله آخری ممیزی های داخلی و خارجی. هر کدام از این مراحل خود به زیر بخش هایی تقسیم می شوند به فرض مثال در مرحله شناخت و ارزیابی هدف، سنجیدن اسکوپ و دامنه محصولات در ارتباط با ایزو 13485 و سپس سنجیدن و مقیاس امکانات مربوط در سازمان. هم چنین مرحله مستند سازی خود به 2 زیر بخش مستندهای مدیریتی و مستندهای تخصصی در زمینه تجهیزات پزشکی تقسیم بندی می شود

گرفتن ایزو 13485
هزینه گرفتن ایزو 13485

برای دانستن هزینه تقریبی در خصوص این استاندارد باید اول محصول تولیدی شما را بشناسیم، سپس مسافت طی شده توسط مشاورین متخصص و در آخر نوع گواهینامه ی cb که از شرکت های مشاوره ای درخواست می کنید. به فرض مثال گران ترین گواهینامه مربوط به این استاندارد متعلق به شرکت توف نورد است که اتفاقا ممیزی های بسیار سفت و سختی هم دارد. اما خدمت شما عزیزان باید عرض کنم که هزینه تقریبی اخذ این استاندارد برای قسمت مشاوره حدود 10 الی 12 میلیون تومان و برای ثبت و صدور گواهینامه حدود 3 الی 4 میلیون تومان است. و این قیمت ها تا آخر شهریور ماه سال 97 معتبر می باشد و شاید تغییر کند.

مطالب مرتبط

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

دانلود مستندات ایزو 13485 مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو 13485 با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود تماس بگیرید 09166970576

ایزو 13485.ایزو 13485.

  ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485 می‌باشد . مقاله در حال نگارش توسط مهندس زهابی

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد ۱۳۴۸۵  سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی. ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

الزامات ایزو.الزامات ایزو.

الزامات ایزو ۹۰۰۱ : استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد ۱ سیستم مدیریت کیفیت نیازمندی های مستند سازی. نظامنامه کیفیت. کنترل مستندات. کنترل سوابق. ۲مسئولیت مدیریت. تعهد مدیریت. تمرکز بر مشتری. خط مشی کیفیت. طرح ریزی مسئولیت، اختیار و ارتباطات بازنگری مدیریت. ۳ مدیریت منابع تامین منابع. منابع

مستندات ایزو13485.مستندات ایزو13485.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو

مشاوره اخذ ایزو 13485.مشاوره اخذ ایزو 13485.

مهندس زهابی مشاوره در اخذ و نحوه گرفتن ایزو 13485 09166970576 دانلود مستندات ایزو 13485 ما با تیمی متخصص و با تجربه که همگی از ناظرین و کارشنان اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند پانزده سال است که در حوزه مشاوره اخذ ایزو 13485 به شرکت های تجهیزات پزشکی مشاوره

ایزو 13485.ایزو 13485.

موضوع مقاله : سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مؤلف : مهندس زهابی الزامات اهداف نظارتی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485 وقتی که یک سازمان نیاز دارد به  نشان دادن توانایی‌هاش برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مربوطه ایی که با مشتری و الزامات نظارتی مناسب در ارتباط