ایزو 13485


ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.

 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد

پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵

  • •         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان.
  • •         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان.
  • •         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.
  • آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ برای سال ۲۰۱۶ می باشد
  • برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از
  • • استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
  • • افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛
  • • کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
  • • هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
  • • تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛
  • • الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی
  • • تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛
  • • برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .