گروه استاندارد زهابی ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت ایزو تجهیزات پزشکی می باشد.
ایزو ۱۳۴۸۵ پزشکی با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ یا PDCA شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد .
الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد
با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت های تولید و خدماتی الزام شده و شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ می باشند
متن الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ ، از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی تشکیل شده است.
مزایا ایزو ۱۳۴۸۵ ، سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
افزایش دسترسی به بازارهای جهان با اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
بازنگری و بهبود فرآیندها در سر تا سر سازمان .
افزایش بهره وری ، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد تامین کنند گان .
برآورده سازی الزامات قانونی و انتطارات مشتریان .
اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر و اثربخشی تجهیزات پزشکی .
موضوعات مهم الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485
– تعیین کارشناس فنی محصولات ، کارشناس فنی بهمراه تیم چند تخصصی مدارک فنی محصولات را تدوین می نماید .
– برای محیط کارسلامت، تمیزی و البسه کارکنان الزامات در ارتباط با کیفیت محصول مشخص گردد .
– الزامات مدیریت ریسک در سرتاسر فرآیند پدید آوری محصول مدون گردد .در تعیین ریسک ها می توان از استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ استفاده نمود .
– صدور توصیه ها و آگاهی ها بر اساس الزامات قانونی به منظور فراهم نمودن اطلاعات تکمیلی یا راهنمایی جهت موارد زیر :
استفاده از یک وسیله پزشکی
ایجادتغییر جزیی در یک وسیله پزشکی
مرجوع کردن وسیله پزشکی به سازمان تامین کننده آن ،یاامحاء یک وسیله پزشکی
– مدیریت ریسک بعنوان ورودی های طراحی محصول در نظر گرفته می شود .
– توجه ویژه به ردیابی محصولات خریداری شده
– رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات .
– تاکید بر اموال معنوی مشتری و محرمانه بودن اطلاعات پزشکی بعنوان اموال مشتری .
– تدوین روش اجرایی برای انبارش محصولات در انبار و کنترل زمانی استفاده از محصولات .
– تدوین روش اجرایی پایش و اندازه گیری ابزارهای اندازه گیری .
– بر چسب گذاری ،مطالب نوشته شده ، چاپ شده یا تصویری که به وسیله پزشکی یا هرگونه ظرف یا لفاف آن چسبیده شده باشد ، یا به همراه یک وسیله پزشکی باشد