گروه استاندارد زهابی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ یا ایزو تجهیزات پزشکی الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت را تشریح می نماید.
استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های
Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارد را مورد توجه قرار میدهند.
فرایند ممیزی برمبنای ایزو 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.