گروه استاندارد زهابی برای دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ کلیک کنید
ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استانداردسازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال ۲۰۱۶ مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد.
دستگاه های پزشکی چون بیشتر با جان انسان سرو کاردارند. دستگاه های پزشکی چون که به صورت حساس باید آماده شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استاندارد Iso 13485 و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است
ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است ، سیستمی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد
هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است
این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است
1. استاندارد Iso 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونیدر استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.
مشاغلي كه از قبل سيستم مديريت دستگاه هاي پزشكي ISO 13485 را يكپارچه كرده اند و داراي اين گواهينامه هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.
ISO 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است.
برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید