ایزو 13485.

ایزو 13485. post thumbnail image

استاندارد ایزو 13485 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد

این استاندارد کلیه خواسته های

good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای  ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدیانها به شمار آید

مطالب مرتبط

بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.بند 3 ایزو 13485 ویرایش 2016.

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. 0-3 رویکرد فرایندی. ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مبتنــی بــر رویکــرد فراینــدی در مدیریــت کیفیــت مــی باشــد. هرفعالیتــی کــه درونــدادی را بــه برونــدادی تبدیــل نمایــد ، مــی توانــد بــه عنــوان یــک فراینــد درنظــر گرفتــه شــود. غالبــاً ، بروندادهــای یــک فراینــد مســتقیما دروندادهــای فراینــد

بازنگزی مدیریت ایزو 13485 پزشکی.بازنگزی مدیریت ایزو 13485 پزشکی.

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي ایزو 13485 منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي

ایزو 13485.ایزو 13485.

استاندارد ۱۳۴۸۵  سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی. ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط

شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485.شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485.

مهندس زهابی مشاوره و اخذ ایزو 13485  09166970576 برای دانلود ارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات روی متن کلیک کنید شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485 شفاف سازی مفاهیم در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد. هنگامــی

اهداف ایزو 13485 چیست ؟.اهداف ایزو 13485 چیست ؟.

هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟ هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می