ایزو 13485
مقدمه :
فهرست عناوین مستندات ایزو 13485
مقدمه | |
کلیات | 01 |
توضیح مفاهیم | 02 |
رویکرد فرایندی | 03 |
ارتباط با iso 9001 | 04 |
سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی | 05 |
دامنه | 1 |
منابع اصلی | 2 |
واژگان وتعاریف | 3 |
هشدار توصیه ای | 3-1 |
نماینده مجاز | 3-2 |
ارزیابی بالینی | 3-3 |
شکایت | 3-4 |
توزیع کننده | 3-5 |
تجهیزپزشکی کاشتنی | 3-6 |
واردکننده | 3-7 |
برچسب گذاری | 3-8 |
دوره عمر | 3-9 |
تولیدکننده | 3-10 |
تجهیز پزشکی | 3-11 |
خانواده تجهیز پزشکی | 3-12 |
ارزیابی عملکرد | 3-13 |
مراقبت پس از عرضه به بازار | 3-14 |
محصول | 3-15 |
محصول خریداری شده | 3-16 |
ریسک | 3-17 |
مدیریت ریسک | 3-18 |
سیستم محافظ استریل | 3-19 |
تجهیزات پزشکی استریل | 3-20 |
سیستم مدیریت کیفیت | 4 |
الزامات عمومی | 4-1 |
الزامات مستندسازی | 4-2 |
کلیات | 4-2-1 |
نظام نامه کیفیت | 4-2-2 |
پرونده تجهیز پزشکی | 4-2-3 |
کنترل مدارک | 4-2-4 |
کنترل سوابق | 4-2-5 |
مسئولیت مدیریت | 5 |
تعهد مدیریت | 5-1 |
مشتری مداری | 5-2 |
خط مشی کیفیت | 5-3 |
طرح ریزی | 5-4 |
اهداف کیفیت | 5-4-1 |
طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت | 5-4-2 |
مسئولیت ها ، اختیارات وارتباطات | 5-5 |
مسئولیت و اختیار | 5-5-1 |
نماینده مدیریت | 5-5-2 |
ارتباطات داخلی | 5-5-3 |
بازنگری مدیریت | 5-6 |
کلیات | 5-6-1 |
درونداد بازنگری | 5-6-2 |
برونداد بازنگری | 5-6-3 |
مدیریت منابع | 6 |
تامین منابع | 6-1 |
منابع انسانی | 6-2 |
زیرساخت | 6-3 |
محیط کاری و کنترل آلودگی | 6-4 |
محیط کاری | 6-4-1 |
کنترل آلودگی | 6-4-2 |
تحقق محصول | 7 |
طرح ریزی تحقق محصول | 7-1 |
فرایندهای مرتبط با مشتری | 7-2 |
تعیین الزامات مرتبط با محصول | 7-2-1 |
بازنگری الزامات مربوط با محصول | 7-2-2 |
ارتباط | 7-2-3 |
طراحی و توسعه | 7-3 |
کلیات | 7-3-1 |
طرح ریزی طراحی و توسعه | 7-3-2 |
دروندادهای طراحی و توسعه | 7-3-3 |
بروندادهای طراحی و توسعه | 7-3-4 |
بازنگری طراحی و توسعه | 7-3-5 |
تصدیق طراحی و توسعه | 7-3-6 |
صحه گذاری طراحی و توسعه | 7-3-7 |
انتقال طراحی و توسعه | 7-3-8 |
کنترل تغییرات طراحی و توسعه | 7-3-9 |
پرونده های طراحی وتوسعه | 7-3-10 |
خرید | 7-4 |
فرایند خرید | 7-4-1 |
اطلاعات خرید | 7-4-2 |
تصدیق محصول خریداری شده | 7-4-3 |
تولید و ارائه خدمات | 7-5 |
کنترل تولید و ارائه خدمات | 7-5-1 |
پاکیزگی محصول | 7-5-2 |
فعالیت های نصب | 7-5-3 |
فعالیت های خدماتی | 7-5-4 |
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی استریل شده | 7-5-5 |
صحه گذاری فرایندهای تولید و ارئه خدمات | 7-5-6 |
الزامات ویژه برای صحه گذاری فرایندهای استریل و سیستم محافظ استریل | 7-5-7 |
شناسایی | 7-5-8 |
ردیابی | 7-5-9 |
کلیات | 7-5-9-1 |
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی کاشتنی | 7-5-9-2 |
دارایی مشتری | 7-5-10 |
نگهداری محصول | 7-5-11 |
کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری | 7-6 |
اندازه گیری ، تحلیل وبهبود | 8 |
کلیات | 8-1 |
پایش و اندازه گیری | 8-2 |
بازخورد | 8-2-1 |
رسیدگی به شکایت | 8-2-2 |
گزارش به نهادهای قانون گذار | 8-2-3 |
ممیزی داخلی | 8-2-4 |
پایش و اندازه گیری فرایندها | 8-2-5 |
پایش و اندازه گیری محصول | 8-2-6 |
کنترل محصول نامنطبق | 8-3 |
کلیات | 8-3-1 |
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پیش ازسال | 8-3-2 |
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده بعد ازسال | 8-3-3 |
بازکاری | 8-3-4 |
تحلیل داده | 8-4 |
بهبود | 8-5 |
کلیات | 8-5-1 |
اقدام اصلاحی | 8-5-2 |
اقدام پیشگیرانه | 8-5-3 |