دانلود ایزو 13485


ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است که با ایزو 9001:2008 مطابقت دارد.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش و توزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق می شود.