گروه استاندارد زهابی استاندارد ایزو 13485 یا گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی و ویژه شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و ابزار های پزشکی می باشد
استاندارد ISO 13485:2016 شبیه ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در ایزو پزشکی بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد
این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد
تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ و اجرای دستورالعمل ایزو ۱۳۴۸۵ یا تعهدنامه گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ همراه با قرارداد با شرکت گواهی دهنده ایزو ۱۳۴۸۵ هستند
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟
ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد
استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است.
شرکت هایی که موفق به دریافت این گواهینامه می شوند مشخص میکنند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند
مستندات ایزو 13485
استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد
تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد
ایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشدایزو ۱۳۴۸۵ یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد .
مستندات ایزو 13485 الزام شده ISO 13485:2016
- نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند ۱-۱-۴)
- رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند ۴-۱-۲)
- روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند ۶-۱-۴)
- سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند ۱-۲-۴)
- نظامنامه کیفیت ( بند ۲-۲-۴)
- پرونده تجهیزات پزشکی ( بند ۳-۲-۴)
- روش اجرایی کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴)
- روش اجرایی کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴)
- خط مشی کیفیت ( بند ۳-۵)
- اهداف کیفیت ( بند ۱-۴-۵)
- مسئولیت ها و اختیارات( بند ۱-۵-۵)
- ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند ۱-۵-۵)
- روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند ۱-۶-۵)
- روش اجرایی آموزش ( بند ۲-۶)
- الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند ۳-۶)
- الزاماتی برای محیط کار ( بند ۱-۴-۶)
تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند ۲-۴-۶) - فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند ۱-۷)
- طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند ۱-۷)
- ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند۳-۲-۷)
- روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند ۱-۳-۷)
- طرحریزی طراحی و توسعه ( بند ۲-۳-۷)
- طرح های تصدیق ( بند ۶-۳-۷) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
- نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند ۶-۳-۷)
- طرح های صحه گذاری (بند ۷-۳-۷) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
- نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند ۷-۳-۷)
- روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند ۸-۳-۷)
- روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند ۹-۳-۷)
- روش اجرایی خرید ( بند ۱-۴-۷)
- اطلاعات خرید ( بند ۱-۴-۷)
- مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند ۱-۵-۷)
- الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند ۲-۵-۷)
- روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند ۴-۵-۷)
- روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند ۶-۵-۷)
- روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند ۷-۵-۷)
- روش اجرایی شناسایی حصول ( بند ۸-۵-۷)
- سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند ۸-۵-۷) چنانچه الزام قانونی باشد
- روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند ۸-۵-۷)
- روش اجرایی ردیابی محصول( بند ۱-۹-۵-۷) مطابق الزامات کاربردی
- روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( ۱۱-۵-۷)
- مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند۱۱-۵-۷)
- روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند ۶-۷)
- روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند ۶-۷)
- روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند ۱-۲-۸)
- روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند ۲-۲-۸)
- روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند ۳-۲-۸)
- روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند ۴-۲-۸)
- روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند ۱-۳-۸)
- روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸ )
- روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند ۴-۸)
- روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند ۲-۵-۸)
- روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند ۳-۵-۸)
رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یکی از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 می باشد که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است.
مستندات ایزو ۱۳۴۸۵
لیست سوابق الزام شده :
- سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند ۳-۱-۴)
- سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند ۶-۱-۴)
- نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند ۴-۲-۴)
- سوابق بازنگری مدیریت ( بند ۳-۶-۵) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
- سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند ۲-۶)
- سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند ۳-۶)
- سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند ۱-۷)
- سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند ۱-۷)
- سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند ۲-۲-۷)
- سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند ۳-۳-۷)
- سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند ۴-۳-۷)
- سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند ۵-۳-۷)
- سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند ۶-۳-۷)
- سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند ۷-۳-۷)
- سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند ۷-۳-۷)
- سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند ۸-۳-۷)
- سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند ۹-۳-۷)
- نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند ۱۰-۳-۷)
- سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند ۱-۴-۷)
- سوابق اطلاعات خرید ( بند ۲-۴-۷)
- سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند ۳-۴-۷)
- سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند ۱-۵-۷)
- سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند ۳-۵-۷)
- سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند ۴-۵-۷)
- سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند ۵-۵-۷)
- سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند ۶-۵-۷)
- سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند ۷-۵-۷)
- سوابق ردیابی محصول ( بند ۱-۹-۵-۷)
- سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند ۲-۹-۵-۷)
- سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند ۱۰-۵-۷)
- سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند ۱۱-۵-۷ ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
- سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند ۶-۷)
- سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند ۶-۷)
- سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند ۶-۷)
- سوابق رسیدگی به شکایت ( بند ۲-۲-۸)
- سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند ۳-۲-۸)
- سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند ۴-۲-۸)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
- ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند ۶-۲-۸)
- سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند ۱-۳-۸) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
- سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند ۲-۳-۸)
- سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸)
- سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸)
- سوابق بازکاری ( بند ۴-۳-۸)
- سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند ۴-۸)
- سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند ۲-۵-۸)
- سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند ۳-۵-۸)
با توجه به الزامات کنترل مدارک (بند 4-2-4) و کنترل سوابق (بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 .
همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید.
در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :
- در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی ( بند ۱-۲-۴ ) می باشد
- در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴) می باشد
- در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴) می باشد.
آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ برای افراد مبتدی که قصد یادگیری این استاندارد را دارند شامل مراحل زیر می باشد:
۱ – آشنایی با استانداردهای بین المللی
۲ – آشنایی با محصولات پزشکی
۳ – آشنایی با استانداردهای صنعت پزشکی
۴ – آشنایی با ایزو ۱۳۴۸۵
نکته :
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی تخصصی ویژه شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدو ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵.
مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO ۹۰۰۱ است
ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485: ۲۰۱۶) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است و با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۰۸ مطابقت دارد.
ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 یک سیستم مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت ISO ۹۰۰۱ است ، اما در نقاط خاصی با این سیستم متفاوت است.
ایزو ۱۳۴۸۵، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در دستیابی به مقررات و افزایش ایمنی و کیفیت ایزو تجهیزات پزشکی می باشد.