گروه استاندارد زهابی ( دانلود تکنیکال فایل محصول ) ( تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی )
تکنیکال محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند
در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیزات پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .
پس از مشاهده تکنیکال فایل توسط کارشناسان اداره کل، تولید کننده موظف به اصطلاح مدارک فنی یا همان تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .
هدف از تدوین تکنیکال فایل
هدف از تکنیکال فایل، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است.
بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند تکنیکال فایل، محصول خود را تهیه کنند .
نحوه تدوین تکنیکال فایل
البته در تکنیکال فایل فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا از مشاور تکنیکال فایل کمک می گیرند.
جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.