گروه استاندارد زهابی فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
ایزو 13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای یک سازمان که باید توانایی ارائه دستگاه های پزشکی را تضمین کند و نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات دستگاه های پزشکی را مد نظر قرار دهد، پوشش می دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه های سازگار با دستگاه های پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است
در روند هماهنگی با اتحادیه اروپا، تمام تولید کنندگان دستگاه های پزشکی قصد دارند سیستم کیفیت را تأیید و تأیید کنند تا شرایط قانونی فعلی را برآورده کنند، انتظارات مشتری را برآورده کنند، کارایی آنها افزایش یابد و تضمین قانونی ایجاد شود. سازندگان دستگاه های پزشکی دارای گواهینامه ایزو 13485 هستند و این امکان را برای دسترسی به بازار های سراسر جهان دارند. از آنجا که این شرکت ها، که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت های خود تاسیس کرده اند، ثابت کرده اند که دستگاه های مؤثرتر و امن تری را تولید می کنند.
مردم برای زنده ماندن بر روی دستگاه های پزشکی تکیه می کنند؛ اگر سازمان شما در زمینه وسایل پزشکی کار می کند، کیفیت بسیار حیاتی است. صدور گواهینامه ایزو 13485 می تواند به شما در ارائه توانایی های شما برای ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن که به طور مداوم مشتریان را برآورده می کند و الزامات قانونی قابل اجرا را نشان دهد.
تولید مطابق با استاندارد ISO 13485 در عمل نیز مبنای مطالعات مارک CE شرکت را تشکیل می دهد. تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند برای محصولات خود گواهینامه CE دریافت کنند ، ابتدا باید سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی را ایجاد و مدیریت کنند. سپس شرکت باید مستندات فنی را ارائه دهد.
پس از اتمام مراحل تهیه و اجرای سیستم، شرکت باید برای صدور گواهی با درخواست به یک سازمان صدور گواهینامه اقدام نماید. در این مرحله مهم است که سازمان صدور گواهینامه توسط یک مجوز ملی یا بین المللی تأیید شود.
موسسه صدور گواهینامه ابتدا ممیزی اولیه مدارک را انجام می دهد. در صورت عدم وجود اختلاف در این دوره یا پس از آنکه اختلافات حل شد، بازرسی از محل در دفتر و امکانات تولید شرکت شروع می شود. هنگامی که این ممیزی کامل می شود، اگر شرکت اطمینان حاصل کند که این شرکت مطابق با استاندارد ایزو 13485 تولید می کند، گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه های پزشکی صادر و تحویل می شود.
برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.
- فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
- اسناد مورد نیاز برای درخواست گواهی ایزو 13485 چیست؟
- چه کسی می تواند گواهی ایزو 13485 دریافت کند؟
- مزایای ISO 13485 چیست؟
- ایزو 13485 چیست؟
- هدف کلی استاندارد ISO 13485 چیست؟
- ISO استاندارد 13485 پوشش استاندارد شامل چیست؟
- اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟
- نحوه نصب سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485
- سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه های پزشکی چیست؟