مشاوره ایزو 13485

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید.

مشاوره ایزو 13485 چگونه انجام می شود

در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ، که سازمان های مختلف برای استفاده درست و بهینه از این قوانین نیازمند مشاورانی هستند که علاوه بر آشنایی با این الزامات از قوانین و مقررات جانبی مورد نیاز استقرار ، مدل های پیاده سازی هر یک از بندهای استاندارد ، تکنیک های تحلیلی و … به خوبی اطلاع داشته باشند .

به زبان ساده می توان گفت که استقرار این استانداردها به سه فاز شناخت سازمان، مستند سازی و سابقه سازی تقسیم می شوند

دانلود مستندات ایزو 13485

مشاوره ایزو (ISO) و چگونگی استقرار آن

فاز اول : فاز شناخت

در این فاز مشاوران موظفند تا وضعیت و شرایط کنونی سازمان را با الزامات استاندارد مورد درخواست بسنجند و در گزارشی میزان تطابق سازمان مشتری و اولویت های طراحی سیستم و مشکلات و معضلات موجود را به کارفرما ارائه نمایند.

در بسیاری از سازمان ها  به صورت ویژه در مجموعه هایی که قدمت تولید دارند بخشی از الزامات استاندارد بصورت روتین رعایت می شود اما کابران مربوطه با توجه به عدم آگاهی از استاندارها به این مهم واقف نیستند ، بنابراین فاز شناخت برای داشتن یک برنامه منظم ، منسجم و دقیق حائذ اهمیت می باشد.

مهم ترین نکته در فاز شناخت ، شناسایی فرایندهای سازمان می باشد.

فاز دوم : مستندات سازی

این فاز به معمولا به دو بخش عمومی و فنی تقسیم می شود؛

در بخش عمومی مشاوران موظفند تا الزاماتی که برای استقرار خود سیستم های نیاز می باشد را ایجاد نمایند ، که این الزامات شامل مستنداتی به شرح ذیل می باشد :

  •  خط مشی
  • روش کنترل مستندات
  • روش اقدام پیشگیرانه
  • روش اقدام اصلاحی
  • روش کنترل سوابق
  • روش ممیزی داخلی
  • روش تعیین اهداف و برنامه های سازمان
  • روش برگزاری حلسات بازنگری مدیریت
  • روش جمع آوری و تحلیل اطلاعات
  • نظامنامه

در بخش فنی مشاوران علاوه بر دانش فنی خود نیازمند همراهی و پشتوانه کامل سازمان می باشند ، چون در این بخش مستندات تخصصی سازمان تهیه می شود که میتواند شامل موارد ذیل باشد :

  •  روش تولید و برنامه ریزی
  • روش کنترل کیفت از مواد اولیه تا محصول نهایی
  • روش نگهداری و انبارش
  • روش خرید
  • روش فروش و ارائه خدمات به مشتریان
  • روش مدیریت منابع انسانی و مدیریت دانش
  • روش ارتباط با مشتریان
  • روش های پشتیبانی محصولات و خدمات
  • روش ردیابی محصول

البته الزامات عمومی به تناسب استاندارد مورد نیاز سازمان ها قابل تغییر می باشند و موارد ذکر شده در این مقاله صرفا مثال می باشند.

چه گواهینامه هایی برای شما مناسب است ؟

سازمان ها می بایست توجه کنند که فاز مستندات سازی از این حیث حائذ اهمیت است ، که هر آنچه در این مرحله تهیه و تدوین گردد ، معیار عمل خواهد بود و پس از اتمام فاز مستند سازی کلیه فرایندها موظفند تا فعالیت های خود را بر اساس روش های تدوین شده انجام دهند .

 

فاز سوم : سابقه سازی

در این فاز ، صاحبان فرایندها می بایست شروع به انجام امور جاری خود بر اساس روش های اجرایی و تهیه سوابق مطابق با روش های تهیه شده نمایند ، به صورت کلی تا زمانی که یک فرم هنوز تکمیل نشده ، سند نامیده می شود و زمانی که تکمیل شد تبدیل به سابقه میشود .

انجام ممیزی داخلی

در خصوص سوابق ، نحوه نگهداری ، دوره نگهداری ، مسئول نگهداری بسیار مهم است .

در این فاز نیز همچون فاز مستند سازی ما دو گروه سابقه داریم ، سوابق عمومی و سوابق فنی

سوابق عمومی :

  • سابقه ممیزی داخلی
  • سابقه تحلیل داده ها
  • سابقه بازنگری مدیریت
  • سابقه اهداف و برنامه های مدیریت
  • سابقه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

سوابق فنی :

  •  سابقه تولید
  • سابقه کنترل کیفیت
  • سابقه انبار
  • سابقه آموزش
  • سابقه کنترل محصولات نامنطبق
  • سابقه نظر سنجی از مشتریان
  • سابقه شکایات مشتریان

سازمان ها ، پس از سپری کردن این سه فاز آمادگی ثبت و صدور گواهینامه را پیدا میکنند ، در این مرحله می توانند با توجه به شرایط خود یک شرکت گواهی دهنده معتبر را انتخاب نموده و ممیزی سوم شخص را جهت ثبت و صدور گواهینامه انجام دهند .

مهم ترین نکته ای که مشاوران و کارفرمایان بایستی به آن توجه کنند ، این مهم است که مستندات هر سازمانی مانند لباسی فاخر است که بایستی به تناسب نیاز به قامت مجموعه دوخته شود، در تهیه این جامه فاخر باید به پارامترهایی مانند سایز سازمان ، زمینه فعالیت ، شرایط و امکانات ، فرهنگ سازمانی توجه ویژه ای شود .

ثبت درخواست یکساعت مشاوره

در خصوص دریافت ایزو برای مجموعه خود نیاز به مشاوره ایزو دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی 09166970576

مطالب مرتبط

ایزو 13485.ایزو 13485.

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش دوباره قرار گرفت در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد. اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر

مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکیمبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

معیارهای ارزیابی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو پزشکی مهندس زهابی به عنوان یک مشاور مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد. دانلود مستندات ایزو 13485 مهندس زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا

گواهینامه ایزو 13485گواهینامه ایزو 13485

معرفی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی : ۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند

مشاوره ایزو 13485.مشاوره ایزو 13485.

دانلود مستندات ایزو 13485 مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو 13485 با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند. برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود تماس بگیرید 09166970576