مهندس زهابی

آموزش تکنیکال فایل

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت و حساس هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطر A، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد باید قرار بگیرند.

ISO 13485 ، تجهیزات پزشکی ، سیستم های مدیریت کیفیت ، الزاماتی با اهداف نظارتی به عنوان یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد ISO 13485 به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند باید گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

مهندس زهابی به عنوان یکی از اولین شرکت های گواهی دهنده این استاندارد در سطح کشور با گواهینامه ناظر و مسئول فنی از سازمان غذا و دارو و همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مورد اعتماد مشتریان در این حوزه می باشد. ما با برخورداری از ممیزین و متخصصین فنی با سابقه در این رشته، تجربیات ارزشمندی را کسب نموده ایم که منجر به انجام ممیزی اثربخش در حوزه تجهیزات پزشکی خواهد شد.

ایزو 13485

جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 مهندس زهابی آماده ارئه خدمات به شرکتها و سازمان ها می باشد.

خدمات ما عبارت است از :

دریافت ایزو 13485

صدور ایزو 13185

گرفتن ایزو 13485

اخذ ایزو 13485

شرکت های تجهیزات پزشکی که موفق به اخذ ایزو 13485 می شوند این مسئله را اثبات می کنند که الزامات کیفی مورد تائید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو 13485 در صنعت پزشکی

گواهینامه ایزو 13485 یا سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی تمرکز دارد بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی که بعد از آن میتوان با دریافت نشان CE صادرات بین الملی را آغاز کرد.

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در پیاده سازی الزامات بین المللی در شرکتهای حوزه صنعت تجهیزات پزشکی می باشد.

 

مولف : مهندس زهابی مشاور ایزو 13485

09166970576

هر گونه کپی برداری از این متن بدون لینک وب سایت ما جرم محسوب می شود.

 

روش اجرایی ایزو 13485

مجموعه مهندس زهابی شما را به خرید بهترین خدمات ایزو دعوت می نماید

دانلود روش اجرایی ایزو 13485

آنچه در این مقاله میخوانید…..

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟ 

دانلود روش اجرایی ایزو 13485 مربوط به ویرایش سال 2016 در وب سایت مهندس زهابی امکان پذیر شده است. شما عزیزان می توانید جهت کسب اطلاعات بیشتر در زمینه این مستندات و مشخصات و هزینه های مربوط به آن ادامه مقاله را مطالعه بفرمایید.

روش اجرایی ایزو 13485 برای چه کسانی مناسب است؟

مدیران تضمین کیفیت در زمینه تجهیزات پزشکی و کسانی که دوست دارند در این زمینه مشغول به کار شوند می توانند از دانلود روش اجرایی ایزو 13485 نهایت استفاده را ببرند. هم چنین شرکت هایی که ناچار به دریافت گواهی ایزو 13485 هستند نیز می توانند از آن نهایت استفاده و بهره را بگیرند.

روش اجرایی ایزو 13485

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟

اگر بخواهیم تعریف کلی از استاندارد ایزو 13485 داشته باشیم، بایستی آن را به دو بخش تقسیم بندی کنیم:

  1. بخش اول شامل روش های اجرایی مربوط به سیستم مدیریتی است که در همان ایزو 9001 ویرایش 2015 موجود است.
  2. بخش دوم شامل روش اجرایی و  دستورالعمل های مخصوص سازمان تجهیزات پزشکی است که رعایت الزامات مربوط به این بخش از درجه اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.

ترکیب این دو بخش با همدیگر مستندات ایزو 13485 را شامل می شود.

روش اجرایی ایزو 13485

مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟

قبل از هر چیزی باید بگوییم که الزامات مربوط به این استاندارد بسته به مدل و بزرگی سازمان دارد، اما در حالت کلی این الزامات در روش اجرایی ایزو 13485 موجود است:

  • جهت کنترل فرآیندها از رویکرد مبتنی بر ریسک استفاده می شود.
  • به کار گرفتن نرم افزارهای کامپیوتری در جهت صحه گذاری بر سوابق
  • تشکیل و ارائه پرونده تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
  • اهداف کیفی و خط مشی
  • شناسایی و ارتباط بین کارمندانی که تاثیرات زیادی بر روی سیستم مدیریت کیفیت سازمان دارند.
  • روش های اجرایی مربوط به بازنگری مدیریت و آموزش
  • ارائه زیر ساخت های ضروری و لازم در جهت کنترل و نگهداری دستگاه های تجهیزات پزشکی
  • ارائه راه حل مناسب در جهت جلوگیری از آلودگی محصولاتی که در معرض آن قرار دارند.
  • محیط کار مربوط به شرکت تجهیزات پزشکی بایستی به چه شکلی باشد.
  • روش های عملیاتی شرکت باید به چه شیوه ای باشد تا تحقق محصول مورد نظر ایجاد شود.
  • چگونگی ارتباط با مشتریان
  • ارائه راهکار و روش اندازه گیری و پایش با استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری
  • شناسایی محصول نامنطبق از سازمان و تمایز آن با سایر تجهیزات پزشکی
  • فرآیندهای استریل و پاکسازی در سطح سازمان به شکل روش اجرایی
  • ارائه راهکار و سیستمی در قبال تخصیص یافتن شناسه منحصر بفرد به تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  • ممیزی داخلی
  • و…..

مهندس زهابی 09166970576