مهندس زهابی

دستورالعمل پایش محیط کار در ایزو 13485
5 (2)

هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد  .

 

 

مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد :

 

1- 4  :       دستگاه ها

 

1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و …..

برای دانلود ، آموزش یا پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

09166970576 و 09050913818

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

بازنگزی مدیریت ایزو 13485
5 (1)

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد.

منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد.

اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان  كيفيت باشد

ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است…..

 

برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی و یا جهت اخذ ایزو 13485 و یا مشاوره با ما تماس بگیرید.

9166970576 – 09050913818 مهندس زهابی

جهت پیاده سازی ایزو 13485 شما میبایستی تمامی شرایط پیاده سازی ایزو 13485 ازجمله روشهای اجرایی ایرو 13485 را پیاده سازی کنید.

لطفا به این مطلب رای بدهید

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485
5 (1)

 

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد.

اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه  در محصول نهايي كاربرد دارد .

چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و يا پيشگيرانه پيگيري نشود، دلايل آن بايدتوسط شخصي كه مسئوليتش مي باشد تصويب  و ثبت شود.

 

 

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در مديريت كيفيت شركت نگهداري ‌ميشود………

 

جهت مشاوره آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یا فایل ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی مشاور تکنیکال فایل و ایزو

09050913818 و 09166970576

لطفا به این مطلب رای بدهید

ایزو ۱۳۴۸۵
0 (0)

فنی مهندسی زهابی

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو 13485

09050913818 و 09166970576

ایزو ۱۳۴۸۵

این استانداردبین المللی الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می نماید که سازمان می تواند از آن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی ، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله
سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست ههای مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد

تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این راستا  تعیین شده است ، مکمل الزامات فنی مشخص شده برای محصول هستند.

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت می بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان باشد  طراحی و بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر ، اهداف ویژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآیند های بکار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد.

در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات بوجود آید.

وسایل پزشکی از تنوع گسترده ای برخوردار است و برخی الزامات خاص در این استاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی که نام برده شده کاربرد دارد.

رویکرد فرایندی

مبنای ایزو ۱۳۴۸۵ رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت است .هر گونه فعالیتی که دروندادها را دریافت و آنها را تبدیل به بروندادها کند ر ا می توان بعنوان یک فرآیند در نظر گرفت
برای کارکرد اثر بخش سازمان فعالیت های متعدد مرتبط بهم باید شناسایی شده ومدیریت شود .

غالبا برونداد یک فرآیند مستقیما درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .بکار گیری سیستمی از فرآیند ها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها ”رویکرد فرآیندی “ نامیده می شود .

این استاندارد ملی در عین استقلال بر پایه استاندارد ایزو ۹۰۰۱ تدوین شده است.

جهت مشاوره ایزو و اخذ ایزو با کارشناسان فنی مهندسی زهابی تماس حاصل فرمایید.

لطفا به این مطلب رای بدهید