Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

مبانی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی میکند .

مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی ، دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.

این استاندارد به دنبال اثبات توان مندی های سازمان هایی است که تجهیزات پزشکی و یا خدمات مرتبط به ان را ارائه می کنند . در استاندارد ISO 13485 علاوه بر الزامات استاندارد ، نیاز های مشتری و الزامات قانونی نیز به صورت موازی در نظر گرفته شده است تا سازمان ان ها را هم زمان براورده سازد .  این استاندارد مجموعه کاملی از فرایند ها ، روش ها و مستندات در حوزه های پزشکی از جمله دندان پزشکی و ازمایشگاهی می باشد ، که با پیاده سازی و بکار گیری انها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار ، جامعه ، سازمان و دیگر اطلاعات مورد نیاز و هم چنین تحلیل و پایش اهداف کیفی در نظر گرفته شده ، به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و هم چنین کسب رضایت بالای مشتریان و ذی نفعان دست یافت .

اهداف دوره

پس از اتمام موفقیت آمیز : تسلط کامل برنحوه پیاده سازی استاندارد ISO 13485:2016 توانایی استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 و آمادگی انجام ممیزی داخلی

مزایای دوره

استخدام دانشجویان در شرکت های تجهیزات پزشکی

آمادگی جهت شرکت در آزمون مسئول فنی غذا و دارو

ساختار دوره

این دوره شامل فعالیت های درون کلاسی جهت ارتقا دانش و مهارت عملی شرکت کنندگان ،همراه با تجربه و دانش مدرس به صورت کار گروهی برگزار می گردد.

محتوای دوره

آموزش نحوه مستندسازی استاندارد ISO 13485:2016 اصول و مراحل برنامه ريزي و اجرای ممیزی سيستم پيگيري اقدام اصلاحي، پيشگيرانه و اثر بخشی نتايج مميزي چگونگی استفاده بهتر و بهنیه از تجهیزات پزشکی بهبود مستمر در فرآیندهای پزشکی

توضیحات تکمیلی

دوره آموزشی ISO 13485 به بررسی الزامات قانونی در مراحل مختلف چرخه ی عمر محصول در صنایع پزشکی که بسیار سخت گیرانه است می پردازد . چرا که ایمنی و کیفیت در صنایع پزشکی بسیار حساس بوده و غیر قابل چشم پوشی است. دوره آموزشی ISO 13485 و آموزش 13485برای تمامی افرادی که در صنایع پزشکی یا در زنجیره تامین قطعات تجهیزات پزشکی مشغول به فعالیت هستند،‌ نیاز می باشد. دستگاه ها و تجهیزات پزشکی محصولاتی مانند ایمپلنت ها یا دیگر دستگاه های پزشکی است که در تشخیص، پیشگیری و درمان سایر بیماری ها کاربرد دارد. از سازمان های فعال در این صنعت انتظار می رود هر چه بیشتر به فرآیند های مدیریت کیفیت خود توجه کنند و بهترین کار را در همه ی امور انجام دهند.دوره 13485 طراحی شده است که توسط سازمان های درگیر در طراحی، تولید، نصب و تعمیر و نگهداری وسایل پزشکی و خدمات مرتبط با آن مورد استفاده قرار گیرد. دوره آموزشی ISO 13485 به شما نشان می دهد که چگونه یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را اجرا کنید. برای این منظور شما باید روش های حسابرسی داخلی را بررسی کنید و یاد خواهید گرفت که چگونه اسناد مبتنی برفرایند ها را تهیه کنید. این شامل یک مرور کلی از اعتبار سنجی فرایند، مدیریت ریسک، حسابرسی داخلی و اقدامات اصلاحی است. این سیستم استاندارد در بر دارنده ی استاندارد ISO 9001 نیز می باشد. اخیرا با اطلاعیه جدید اداره تجهیزات پزشکی ، اخذ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485:2016 و گواهینامه انطباق محصول اروپا CE برای تمامی تولید کنندگان الزامی می باشد. فلذا دوره آموزشی ISO 13485 و آموزش 13485 برای تمایم فعالان در این حوزه مناسب می باشد.

برگزارکنندگان

تیم مهنذس زهابی

تماس 09050913818

اصول اساسی ایزو 13485 چیست ؟

اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟


سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین قانونی علیه پرونده هایی که ممکن است مورد رسیدگی قرار گیرند، رفتار کنند.

دانلود ایزو 13485

با استفاده از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی ، که مزایای بزرگی را برای مشاغل فعال در هر بخش از بخش تولید تجهیزات پزشکی فراهم می کند ، امکان افزایش کار برای تعیین و تأمین خواسته های مشتری وجود دارد و گواهینامه ISO 13485 ، که نشان دهنده یک استاندارد بین المللی است ، عملیاتی شرکتی است. شرکت های غالب را قادر می سازد تا خدمات انعطاف پذیرتر و مفیدتری را ارائه دهند.

سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی بر اساس ISO 9001 ساخته شده است. بنابراین ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تمام اصول اساسی سیستم مدیریت کیفیت ISO و سایر سیستم های مدیریت مشابه را اتخاذ کرده است.

برای اتخاذ رویکرد فرآیندی ایزو 13485

هنگامی که رویکرد فرایندی ذکر شده است، انتظار می رود که همه پرسنل طبق فرآیندهای مشخص شده در تمام کارهایی که مسئول هستند، با در نظر گرفتن رویه ها، شرح شغل ها، جریان های کاری، شرح شغل و دستورالعمل های کاربردی تعیین شده توسط استاندارد عمل کنند. این برای استفاده کارآمد از منابع بسیار مهم است. خطرات احتمالی به موقع به رسمیت شناخته شده است، پاسخ به موقع به خطرات و به موقع می تواند اقدام برای جلوگیری از شرایط غیر منتظره انجام شود.

اقدام به مشتری گرای ایزو 13485

شرکت هایی که مشتری را در مرکز قرار داده اند همیشه یک قدم جلوتر هستند. بنابراین، ضروری است که نیازها و انتظارات مشتریان را تامین کنید. برای ایجاد رضایت مشتری و وابستگی، برای به دست آوردن جایگاه محترم و معتبر در بازار، برای رهبری در مبارزه با رقبا، ضروری است تا مشتریان را اهمیت دهیم.

تأمین مشارکت کارکنان ایزو 13485

مشارکت کارکنان، که یکی از مهمترین اصول است، براساس مشارکت و بالا بردن آگاهی از همه کارکنان است و این اصل یک اصل مشترک است که برای همه سیستم های مدیریت بسیار مهم است. اگر کارکنان ناتوان از کار گروهی باشند، هیچ کس مشکلات را به عهده نمی گیرد و هیچکس مسئول راه حل آن نیست. با این حال، کارمندان باید مسئول عملکرد خود باشند. کارکنانی که خود را بعنوان بخش مهمی از کسب و کار می بینند کارآمدتر و فعالتر می شوند.

برای اتخاذ رویکرد بهبود مستمر ایزو 13485

این اصل برای عملکرد دائمی شرکت بسیار مهم است. هر کارمند شرکت باید برای بهبود مستمر خدمات، فرایندها و سیستم ها تلاش کند. در غیر این صورت، انتظار نمی رود که این شرکت به انعطاف پذیری عمل کند و به سرعت به فرصت ها واکنش نشان دهد. این اصل که برای دیگر سیستم های مدیریت کیفیت رایج است، اصل اساسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ISO 13845 است.

با در نظر گرفتن یک رویکرد واقع بینانه به تصمیم گیری ایزو 13485

انتظار می رود تصمیمی که توسط شرکت ها اتخاذ می شود بر مبنای داده ها و منطقی باشد. در غیر این صورت وضعیت غیر قابل پیش بینی ممکن است بوجود آید. بنابراین، برای اینکه یک شرکت بتواند تصمیمات صحیح و موثر را اتخاذ کند، لازم است از تمام داده های به دست آمده از فعالیت ها استفاده و تجزیه و تحلیل کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

مهندس زهابی 09166970576

 روش اجرائي كنترل آلودگي محيط در ایزو 13485

 روش اجرائي كنترل آلودگي محيط

 

 

 اینجا محل درج جداول ویرایش ورژن های مستندات ایزو 13485

 

*   امضا جدول فوق، به معني دريافت، پذيرش و لازم الاجرا بودن اين سند و فرمهاي مربوطه مي باشد

 

هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد  .

 

 

مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد :

 

1- 4  :       دستگاه ها

 

1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و …

 

مولف مهندس زهابی 09166970576

جهت آموزش، مشاوره و پیاده سازی ایزو 13485 تماس بگیرید.

دستورالعمل ردیابی محصول تجهیزات پزشکی

Identification and traceability Procedure

روش اجرايي شناسايي و رديابي محصول

 

 

 

 

 

 

فهرست مندرجات:

1…………………………… هدف رويه 4

2…………………………… دامنه رويه 4

3…………………………… مسئوليت ها 4

4…………………………… روش انجام كار 5

5…………………………… مستند سازي.. 5

6…………………………… مدارك ذيربط.. 6

 

 

  1. هدف رويه

هدف از تدوين اين رويه، حصول اطمينان از ارتباط صحيح محصول با مدارک فني جهت شناسايي و قابليت رديابي آنها در حين توليد، انبارداري، حمل و ارسال مي باشد.

  1. دامنه رويه

دامنه کاربرداين رويه شامل واحد تدارکات، توليد، کنترل کيفيت، انبار و فروش و بازاريابي مي باشد.

  1. مسئوليت ها
    • واحد تدارکات

واحد فوق مسئوليت ارائه اسناد و مدارک خريد جهت شناسايي هويت اقلام دريافتي از تامين کنندگان به واحد کنترل کيفيت را بعهده دارد.

اين واحد مسئوليت ارائه مدارک فني براي شناسايي قطعات قابل خريد را به واحد انبارها بعهده دارد.

مسئوليت شناسايي و کنترل مراحل توليد، از طريق صدور فرم  ” برگ سفارش ساخت در هفته …” را بعهده دارد.

مسئوليت شناسايي هويت اقلام دريافتي از تامين کنندگان را طبق اسناد و مدارک دريافتي از واحد تدارکات، شناسايي اقلام قابل قبول، و نامنطبق و همچنين ………

 

 

مولف : مهندس زهابی 09166970576

برای دانلود، آموزش و مشاوره فایل اصلی دستورالعمل ردیابی محصول تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید.

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت و حساس هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطر A، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد باید قرار بگیرند.

دانلود ISO 13485 ، تجهیزات پزشکی ، سیستم های مدیریت کیفیت ، الزاماتی با اهداف نظارتی به عنوان یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد ISO 13485 به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند باید گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

مهندس زهابی به عنوان یکی از اولین شرکت های گواهی دهنده این استاندارد در سطح کشور با گواهینامه ناظر و مسئول فنی از سازمان غذا و دارو و همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مورد اعتماد مشتریان در این حوزه می باشد. ما با برخورداری از ممیزین و متخصصین فنی با سابقه در این رشته، تجربیات ارزشمندی را کسب نموده ایم که منجر به انجام ممیزی اثربخش در حوزه تجهیزات پزشکی خواهد شد.

ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

جهت اخذ گواهینامه ایزو 13485 آماده ارئه خدمات به شرکتها و سازمان ها می باشیم.

خدمات ایزو 13485 ما عبارت است از :

دریافت ایزو 13485

صدور ایزو 13185

گرفتن ایزو 13485

اخذ ایزو 13485

شرکت های تجهیزات پزشکی که موفق به اخذ ایزو 13485 می شوند این مسئله را اثبات می کنند که الزامات کیفی مورد تائید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو 13485 در صنعت پزشکی

گواهینامه ایزو 13485 یا سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی تمرکز دارد بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی که بعد از آن میتوان با دریافت نشان CE صادرات بین الملی را آغاز کرد.

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در پیاده سازی الزامات بین المللی در شرکتهای حوزه صنعت تجهیزات پزشکی می باشد.

دانلود ایزو 13485 pdf

مولف : مهندس زهابی مشاور ایزو 13485

09166970576

هر گونه کپی برداری از این متن بدون لینک وب سایت ما جرم محسوب می شود.

 

روش اجرایی ایزو 13485

مجموعه مهندس زهابی شما را به بهترین خدمات ایزو 13485 دعوت می نماید

دانلود روش اجرایی ایزو 13485

آنچه در این مقاله میخوانید…..

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟ 

دانلود روش اجرایی ایزو 13485 مربوط به ویرایش سال 2016 در وب سایت مهندس زهابی امکان پذیر شده است. شما عزیزان می توانید جهت کسب اطلاعات بیشتر در زمینه این مستندات و مشخصات و هزینه های مربوط به آن ادامه مقاله را مطالعه بفرمایید.

روش اجرایی ایزو 13485 برای چه کسانی مناسب است؟

مدیران تضمین کیفیت در زمینه تجهیزات پزشکی و کسانی که دوست دارند در این زمینه مشغول به کار شوند می توانند از دانلود روش اجرایی ایزو 13485 نهایت استفاده را ببرند. هم چنین شرکت هایی که ناچار به دریافت گواهی ایزو 13485 هستند نیز می توانند از آن نهایت استفاده و بهره را بگیرند.

روش اجرایی ایزو 13485

این مستندات شامل چه بخش هایی است؟

اگر بخواهیم تعریف کلی از استاندارد ایزو 13485 داشته باشیم، بایستی آن را به دو بخش تقسیم بندی کنیم:

  1. بخش اول شامل روش های اجرایی مربوط به سیستم مدیریتی است که در همان ایزو 9001 ویرایش 2015 موجود است.
  2. بخش دوم شامل روش اجرایی و  دستورالعمل های مخصوص سازمان تجهیزات پزشکی است که رعایت الزامات مربوط به این بخش از درجه اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.

ترکیب این دو بخش با همدیگر مستندات ایزو 13485 را شامل می شود.

روش اجرایی ایزو 13485

مستنداتی که برای این استاندارد الزام شده است؟

قبل از هر چیزی باید بگوییم که الزامات مربوط به این استاندارد بسته به مدل و بزرگی سازمان دارد، اما در حالت کلی این الزامات در روش اجرایی ایزو 13485 موجود است:

  • جهت کنترل فرآیندها از رویکرد مبتنی بر ریسک استفاده می شود.
  • به کار گرفتن نرم افزارهای کامپیوتری در جهت صحه گذاری بر سوابق
  • تشکیل و ارائه پرونده تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
  • اهداف کیفی و خط مشی
  • شناسایی و ارتباط بین کارمندانی که تاثیرات زیادی بر روی سیستم مدیریت کیفیت سازمان دارند.
  • روش های اجرایی مربوط به بازنگری مدیریت و آموزش
  • ارائه زیر ساخت های ضروری و لازم در جهت کنترل و نگهداری دستگاه های تجهیزات پزشکی
  • ارائه راه حل مناسب در جهت جلوگیری از آلودگی محصولاتی که در معرض آن قرار دارند.
  • محیط کار مربوط به شرکت تجهیزات پزشکی بایستی به چه شکلی باشد.
  • روش های عملیاتی شرکت باید به چه شیوه ای باشد تا تحقق محصول مورد نظر ایجاد شود.
  • چگونگی ارتباط با مشتریان
  • ارائه راهکار و روش اندازه گیری و پایش با استفاده از نرم افزارهای کامپیوتری
  • شناسایی محصول نامنطبق از سازمان و تمایز آن با سایر تجهیزات پزشکی
  • فرآیندهای استریل و پاکسازی در سطح سازمان به شکل روش اجرایی
  • ارائه راهکار و سیستمی در قبال تخصیص یافتن شناسه منحصر بفرد به تجهیزات پزشکی
  • روش اجرایی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  • ممیزی داخلی
  • و…..

مهندس زهابی 09166970576

 

ISO 13485 2016

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.

Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.

The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls.

If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

مهندس زهابی 09809050913818

https://www.iso.org/standard/59752.html

iso 13485:2016 pdf

استاندارد ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

استاندارد ایزو 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می کند.

استاندارد ایزو 13485 کلیه خواسته های

(Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده تر در صنایع تجهیزات پزشکی مورد توجه قرار می دهد.

اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت برمبنای ایزو  13485برای تولیدکننده گان تجهیزات پزشکی می تواند گام مهم در راه اخذ نشان CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

شرکت شما اگر دارای گواهینامه انطباق با الزامات ایزو 13485:2016 از شرکت معتبر در کلیه فرآیندهای مؤثر بر کیفیت محصولات است و این نشان دهنده این واقعیت است که کلیه الزامات و مقررات جاری در خصوص طراحی، تولید و بسته بندی محصولات در شرکت شما اجرا شده است ولی می بایست آنرا به طور مستمر ارتقا دهید

یکی از ویژگی های اجرای الزامات این استاندارد این است که ایزو 13485 شما را قادر می سازد ردیابی مؤثری را در مورد کلیه محصولات خود انجام دهید و اطلاعات کاملی در مورد مواد اولیه (جنس، ماهیت، مدیکال گرید بودن، نتایج آزمونها  و …)، فرآیند تولید ( شرایط فرآیند، روند تغییرات در محصول به صورت گام به گام، ویژگیهای محصول در هر مرحله از تولید، ویژگیهای محصول نهایی قبل و پس از بسته بندی، شرایط استریل، نتایج آزمونها در هر مرحله از تولید قبل و پس از استریل، نتایج آزمون های میکروبیولوژی، پایروژن، باقیمانده گاز اتیلن اکساید و . . .  ) بدست آورد و در صورت لزوم در اختیار ارگان های نظارتی و مشتریان خود قرار دهد.

جهت مشاوره، آموزش و اخذ ایزو 13485 تماس بگیرید.

مولف مهندس زهابی 0989050913818

ایزو 13485 #

ایزو 13485 چیست؟


دستگاه های پزشکی از لحاظ مصرف بیشتر با جان انسان سرو کاردارند. دستگاه های پزشکی چون که به صورت حساس باید آماده شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.

ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است ، سیستمی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد.

هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به سیستم مدیریت کیفیت است.

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است.

1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.

مشاغلي كه از قبل سيستم مديريت دستگاه هاي پزشكي ISO 13485 را يكپارچه كرده اند و داراي اين گواهينامه هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

09050913818 مهندس زهابی