مستندات پیگیری بالینی پس از بازار

توضیحات

پیگیری بالینی

به پیگیری های بالینی عملکرد محصول مثلا سیستم های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) پس از ارائه به بازار و استفاده توسط کاربران PMPF می گویند. PMPF فرآیندی پیوسته است برای بروزرسانی مداوم ارزیابی عملکرد محصولات IVD در طول عمر مورد انتظارشان استفاده می شود. در واقع یک فرآیند است که در آن سازنده یا توزیع کننده یک IVD، عملکرد، اعتبار علمی، ایمنی، خطرات نوظهور و سیستماتیک محصول خود را در شرایط واقعی کاربرد ارزیابی می کند.

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) در راستای پیگیری بالینی یک تجهیز پزشکی پس از ورود به بازار و استفاده در بالین بیمار می باشد که گزارش ارزیابی بالینی تجهیز پزشکی را بروز می نماید. مشابه همان فرآیند در راستای پیگیری بالینی عملکرد IVD ها ولی PMPF(Post-Market Performance Follow-up) تهیه و اجرا می شود که گزارش ارزیابی عملکرد را بروز می نماید.
مرجع تهیه و اجرای PMPF ، IVDR می باشد ولی مرجع تهیه و اجرای PMCF، MDR می باشد.

پیگیری بالینی پس از بازار

Post-Market Performance Follow-up بخشی از Post Market Surveillance می باشد که نیاز است حتما در سیستم مدیریت کیفیت تعریف شود که در الزامات IVDR 2017/746 در Annex XIII بخش B چگونگی تهیه و اجرای PMPF اشاره شده است. حتما می‌بایست میان Post-Market Performance Follow-up با مستندات محصول از جمله مدیریت ریسک، ارزیابی عملکرد محصول، خلاصه ایمنی و عملکرد محصول و … ارتباط دو سویه برقرار باشد.

مزایای استفاده ازPMPF

ابزار مهمی برای سازندگان جهت شناسایی و رسیدگی به هرگونه خطر، نقص، چالش یا پیامدهای نامطلوب مرتبط با IVD تولیدی

همچنین انطباق با الزامات و نظارت دقیق رگولاتورها و مقامات را تضمین می کند و به سازندگان کمک می کند تا کارایی، اثربخشی و کاربرپسندی دستگاه های خود را بهبود بخشند.

کاربرد پیگیری بالینی

• تأیید مستمر عملکرد، اثربخشی و ایمنی IVD در طول عمر محصول
• اسایی ریسک ها و محدودیت های ناشناخته قبلی مرتبط با عملکرد و موارد منع مصرف
• شناسایی و تجزیه و تحلیل خطرات اضطراری بر اساس شواهد واقعی.
• حصول اطمینان از قابل قبول بودن مستمر نسبت فایده به ریسک.
• شناسایی سوء استفاده سیستماتیک احتمالی یا استفاده بدون برچسب از IVD، با هدف تأیید صحت هدف مورد نظر.
• جمع آوری، تحلیل داده های عملکرد مربوط به IVD و محصولات مشابه در بازار
• بازنگری طراحی و به روز رسانی برچسب گذاری و راهنمای کاربر در صورت نیاز

• اولین قدم تهیه یک طرح PMPF خوب است که شامل هدف، روش، منابع، زمانبندی و مسئولین PMPF می باشد و می‌بایست به عنوان بخشی از طرح PMS مستند شود. هر دو برنامه بخشی از مستندات فنی محصول می باشند.
• اجرای طرح PMPF با استفاده از روشهای مناسب مانند نظرسنجیها، مصاحبه ها، آزمایشهای آزمایشگاهی و غیره.
• هر بار که طرح PMPF اجرا می شود، یک گزارش PMPF می‌بایست تهیه شود
• گزارش دادهها و نتایج PMPF به صورت منظم و دقیق
• بکارگیری نتایج PMPF در گزارش عملکرد محصول IVD (PER)

آموزش پیگیری بالینی پس از بازار

چه زمانی نوشتن طرح PMPF الزامی است؟

چه زمانی اجرای طرح PMPF الزامی است؟

چگونه دستورالعمل PMPF را تهیه کنیم؟

چه مراجعی برای نوشتن طرح PMPF وجود دارد؟

اجزای اصلی طرح PMPF چیست؟

گزارش PMPF می‌بایست شامل چه بخش‌هایی باشد؟

مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (EU-MDR) سطح الزامات نظارتی را در سراسر صنعت تجهیزات پزشکی افزایش داده است به ویژه در مورد داده های بالینی و جمع آوری شواهد و انتظارات برای نظارت پس از بازار (PMS) که منجر به تاکید بیشتر بر پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) می شود.

روش اجرایی پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF)

روش اجرای پروسه پیگیری بالینی پس از بازار باید در یک مستند باید ارائه شود.

فرم کنترل بازرسی پیگیری بالینی پس از بازار

در یک فرم می بایستی اجرای پیگیری بالینی پس از بازار بررسی شود.

فرم نظرسنجی محصول توسط مصرف کننده نهایی یا واسطه

فرمی برای نظرسنجی از مشتریان یا مصرف کنندگان تهیه شود که تائیدیه نهایی محصول استفاده شده را از آنها دریافت کرده باشد.

نظرسنجی PMCF

PMCF از تولیدکنندگان می‌خواهد که ایمنی و عملکرد دستگاه‌های خود را به‌طور فعال ارزیابی کنند، و این داده‌ها را در طول چرخه عمر محصول ثبت کنند. اگرچه کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده و ثبت‌ها سطوح بالاتری از شواهد را ارائه می‌دهند اما ممکن است برای دستگاه‌های خاصی امکان‌پذیر نباشد که از سوی دیگر، نظرسنجی PMCF به کار و هزینه و زمان کمتری نیاز دارد.

بیش از 300 نظرسنجی سفارشی PMCF را در انواع مختلف دستگاه ها و طبقه بندی خطرات تکمیل کرده ایم که Purdie Pascoe می تواند در طراحی، اجرا، جمع آوری داده ها و گزارش نظرسنجی های PMCF شما را پشتیبانی کند و اطمینان حاصل کنید که امروز همه چیز را برای مطابقت با EU-MDR در اختیار دارید.

تطابق با مقررات پیگیری بالینی

Purdie Pascoe برای بررسی‌های PMCF با کیفیت بالا (هم سطح عمومی کاربر نهایی (سطح 4) و هم با کیفیت بالا / سطح بیمار (سطح 8)) یک رویکرد بهترین عملکرد را ایجاد کرده است که توسط تنظیم‌کننده‌های اتحادیه اروپا و مطابق با مقررات GDPR مطابقت دارد.

اشاره اداره کل تجهیزات پزشکی به الزام پیگیری بالینی

اداره تولید و ثبت تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو :

ضرورت انجام پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش “PMPF” توسط تولید کنندگان تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

اداره تولید و ثبت تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو از ضرورت انجام پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش PMPF( Post Market Performance Follow up) توسط تولیدکنندگان تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی خبر داد.

با عنایت به ضرورت انجام پیگیری مستمر ارزیابی عملکرد پس از فروش (PMPF) و با توجه به اینکه در مقررات جدید ارزیابی تطابق محصول در دنیا PMPF به عنوان یک الزام در نظر گرفته شده است ضروری است طرح (پلن) و رویه‌های اجرایی تعریف‌شده PMPF به عنوان بخشی از برنامه سیستم نظارت پس از فروش (PMS) توسط تولیدکننده در فایل فنی (تکنیکال فایل) پیاده‌سازی و مستندسازی شود. برای این منظور تولیدکنندگان می‌توانند به اسناد راهنمای پیوست مراجعه نمایند.
لازم به ذکر است برای هر وسیله پزشکی، تولیدکنندگان باید یک سیستم نظارت پس از فروش (PMS) را به گونه ای برنامه ریزی، زمانبندی، ایجاد، مستندسازی، پیاده سازی، نگهداری و به روز رسانی کنند که متناسب با کلاس خطر و متناسب با نوع وسیله پزشکی باشد. آن سیستم باید بخشی جدایی ناپذیر از سیستم مدیریت کیفیت سازنده باشد. سیستم نظارت پس از فروش (PMS) باید برای جمع‌آوری فعال و سیستماتیک داده‌های مربوطه در مورد کیفیت، عملکرد و ایمنی یک وسیله پزشکی در تمام طول عمر آن و نتیجه گیری لازم و تعیین، اجرا و نظارت بر هرگونه اقدام پیشگیرانه و اصلاحی مناسب باشد.

روش اجرای پیگیری بالینی پس از بازار

PMPF به عنوان یک فرآیند مستمر نگریسته شود که داده های ارزیابی عملکرد را جمع آوری، ثبت و به روز نگه می دارد که باید در طرح نظارت پس از فروش (PMS) سازنده مورد توجه قرار گیرد.

ابتدا می‌بایست طرح‌های Post-Market Performance Follow-up و Post-Market Surveillance تهیه شود، سپس پس از اجرای PMPF، فایل‌های مدیریت ریسک، گزارش ارزیابی عملکرد محصول برای کلاس‌های خطر C, D، PSUR و SSP بروز گردد.

نکات مهم پیگیری بالینی

PMPF بخشی از PMS می باشد و هنگام انجام PMPF باید به طور فعال داده های ارزیابی عملکرد تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی و داده های ارزیابی عملکرد مرتبط به تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی مشابه در بازار و منابع علمی معتبر مرتبط را جمع آوری و ارزیابی کند.

همچنین شامل رویه ای با هدف تأیید ایمنی، عملکرد و اثربخشی در طول عمر مورد انتظار وسیله پزشکی و اطمینان از قابل قبول بودن مستمر خطرات شناسایی شده و شناسایی خطرات نوظهور بر اساس شواهد واقعی بمنظور مدیریت ریسک و بررسی داده های پس از تولید و بازنگری طراحی در صورت نیاز باشد.